Conseil réglementaire pour les logiciels de dispositifs médicaux (SaMD)
Conformité réglementaire et préparation au marché pour les solutions SaMD
QMLogic propose des services de conseil spécialisés en matière de réglementation pour les logiciels médicaux (SaMD/MDSW), garantissant la conformité aux normes internationales telles que ISO 13485, IEC 62304 et EU MDR. Notre approche sur mesure des services de conseil en matière de dispositifs médicaux aide les entreprises à atteindre l'excellence technique et à se préparer pleinement au marché, tout en répondant aux exigences spécifiques en matière de cybersécurité, de gestion des risques et d'IA.
Pourquoi choisir QMLogic pour le conseil en matière de dispositifs médicaux ?
Chez QMLogic, nous sommes plus qu'un simple cabinet de conseil, nous sommes votre partenaire pratique pour l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, spécialisé dans le conseil en matière de conformité réglementaire, la gestion de la qualité, le développement de logiciels, la gestion des risques, la cybersécurité et l'IA dans le domaine de la santé.
Forts d'une vaste expérience dans l'accompagnement des entreprises dans le cadre des normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001, ISO 42001 ou IEC 81001-5-1, nous proposons des solutions pratiques adaptées aux besoins spécifiques de votre organisation et à vos objectifs commerciaux.
Services complets pour les logiciels médicaux
Nous sommes spécialisés dans un ensemble spécifique de normes et de standards requis pour le développement et la mise sur le marché de logiciels médicaux.
Le chevauchement et l'interconnexion de ces normes constituent le fondement de nos services pour les dispositifs médicaux. En traitant chaque norme et en veillant à ce qu'elles fonctionnent harmonieusement, nous fournissons une solution complète aux entreprises de logiciels médicaux, les aidant à naviguer parmi des exigences complexes et à commercialiser leurs produits en toute confiance. Nos services de conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits et le parcours réglementaire des produits SaMD/MDSW.
Laissez QMLogic vous aider à rationaliser ces normes dans un cadre cohérent et pratique, adapté aux besoins de votre organisation.
ISO 13485 : Système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 est la norme fondamentale pour les organisations qui développent et commercialisent des dispositifs médicaux.
Elle définit les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ) afin de garantir la qualité et la sécurité constantes des produits.
La norme ISO 13485 ne précise pas comment un produit doit être conçu ou développé ; elle concerne davantage les mesures opérationnelles de votre entreprise.
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IEC 62304 : Cycle de vie du développement logiciel pour les SaMD
La norme IEC 62304 se concentre spécifiquement sur le cycle de vie des logiciels et couvre :
- La conception et le développement initiaux
- La mise en œuvre et la vérification
- La maintenance continue
- Mise hors service et retrait du marché
Cette norme garantit que chaque phase du cycle de vie du produit est contrôlée et documentée. Elle fonctionne en tandem avec d'autres normes afin d'assurer un processus fluide.
Voir plusISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux
Aucun dispositif médical ne peut être commercialisé sans un système de gestion des risques robuste, qui est au cœur de la norme ISO 14971. Cette norme met l'accent sur :
- L'identification des risques potentiels
- L'évaluation et l'atténuation de ces risques
- La surveillance continue des risques tout au long du cycle de vie du produit
La norme ISO 14971 doit être étroitement intégrée à la norme CEI 62304 afin d'aligner la gestion des risques sur les processus de conception et de développement. La mise en œuvre isolée de ces normes entraînerait des inefficacités et des lacunes en matière de conformité.
Voir plusIEC 81001-5-1 : Cybersécurité des logiciels médicaux
Les risques liés à la cybersécurité prennent de plus en plus d'importance, ce qui justifie l'existence d'une norme spécifique : IEC 81001-5-1. Contrairement à la gestion des risques traditionnelle décrite dans la norme ISO 14971, cette norme se concentre sur la gestion des risques techniques, tels que :
- Identification des menaces
- Gestion des vulnérabilités
- Contrôles de sécurité spécifiques aux logiciels médicaux
La cybersécurité et la gestion des risques doivent fonctionner ensemble pour fournir une image complète des menaces potentielles, garantissant à la fois la sécurité des patients et la sécurité des données.
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Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) : le cadre général
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) sert de cadre réglementaire général qui consolide toutes les exigences des normes ISO 13485, CEI 62304, ISO 14971 et d'autres normes.
En plus de cela, le MDR met également l'accent sur :
- La confidentialité et le traitement des données médicales
- Les mesures de sécurité des données au niveau organisationnel, telles que les sauvegardes et le contrôle d'accès
Ici, le lien avec la norme CEI 81001-5-1 devient évident, car la cybersécurité est un aspect essentiel de la conformité.
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Conformité NIS2 et conseil en cybersécurité
La NIS2 est la directive européenne actualisée en matière de cybersécurité, qui s'applique à des secteurs essentiels tels que les soins de santé et les dispositifs médicaux.
Elle fixe des exigences plus strictes en matière de gestion des risques, de réponse aux incidents et de sécurité de la chaîne d'approvisionnement, avec une obligation de signaler les violations dans les 24 heures.
Elle complète des normes telles que ISO 27001 et CEI 81001-5-1 en imposant une préparation à la cybersécurité à l'échelle de l'organisation.
- Évaluation des risques et de la chaîne d'approvisionnement
- Rôles et politiques définis en matière de cybersécurité
- Détection et signalement rapides des incidents
- Alignement sur les normes MDR et de cybersécurité
ISO 27001 : Gestion de la sécurité de l'information
Alors que la norme IEC 81001-5-1 traite de la cybersécurité au niveau des produits, la norme ISO 27001 se concentre sur la sécurité des données organisationnelles au sens large, notamment :
- Stockage des données et gestion des accès
- Systèmes de sauvegarde
- Planification de la réponse aux incidents
Bien qu'elle ne soit pas obligatoire, la norme ISO 27001 offre un cadre complet pour la gestion des risques liés à la sécurité de l'information. Pour se conformer aux exigences obligatoires en Europe, les organisations doivent également tenir compte des exigences de la directive NIS 2.
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EU AI Act Systèmes d'IA dans le domaine de la santé
L'intelligence artificielle (IA) est de plus en plus intégrée dans les logiciels pour dispositifs médicaux. La loi européenne sur l'IA établit le cadre normatif des systèmes d'IA, qui doit être mis en œuvre en conformité avec d'autres normes telles que :
- IEC 22989 pour les concepts et la terminologie de l'IA
- IEC 23053 pour l'explicabilité de l'IA
- IEC 23894 pour la gestion des risques liés à l'IA
Pour une approche holistique des logiciels pour dispositifs médicaux, la conformité à l'IA ne peut être négligée.
Voir plusISO 42001 : Systèmes de gestion de l'IA pour les soins de santé et les dispositifs médicaux
La norme ISO 42001 est la première norme mondiale pour les systèmes de gestion de l'intelligence artificielle (AIMS).
Elle fournit un cadre pour régir, développer et déployer l'IA de manière responsable dans les soins de santé et les dispositifs médicaux.
- Gouvernance des risques liés à l'IA et considérations éthiques
- Alignement sur la loi européenne sur l'IA et les normes spécifiques au secteur
- Garantie d'une IA fiable, transparente et explicable
- Intégration de l'IA dans les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et les cadres réglementaires existants
Grâce à la norme ISO 42001, les organisations peuvent démontrer leur responsabilité, gérer les risques liés à l'IA et se préparer à l'évolution des réglementations mondiales en matière d'IA.
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FDA 21 CFR Partie 820 : Réglementation américaine sur les systèmes qualité (QSR)
La FDA 21 CFR Partie 820 décrit la réglementation sur les systèmes qualité (QSR) pour les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. Elle reflète étroitement la norme ISO 13485, mais inclut des exigences spécifiques à la FDA en matière de conception, de fabrication et de contrôle après commercialisation.
- Contrôles de conception (21 CFR 820.30)
- Contrôle des documents et tenue des registres
- Actions correctives et préventives (CAPA)
- Validation de la production et des processus
La conformité à la norme 21 CFR Part 820 est essentielle pour les inspections de la FDA et l'accès au marché. Nous aidons les entreprises à se conformer parfaitement aux exigences de la norme ISO 13485 et de la FDA.
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IVDR : Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le règlement européen IVDR 2017/746 fixe des exigences rigoureuses pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, remplaçant l'IVDD.
Il élargit le champ d'application et introduit des règles plus strictes en matière de preuves cliniques, d'évaluation des performances et de surveillance après la mise sur le marché.
- Classification des dispositifs selon l'IVDR
- Documentation technique et études de performance
- Intégration avec la norme ISO 13485 et la gestion des risques (ISO 14971)
- Suivi des performances après commercialisation (PMPF)
Nous guidons les entreprises dans la conformité à l'IVDR afin de garantir que leurs produits IVD répondent aux dernières exigences réglementaires de l'UE et obtiennent l'autorisation de mise sur le marché.
Voir plusISO 80002-2 : Validation des systèmes informatiques (CSV)
La norme ISO 80002-2 fournit des conseils pratiques pour la validation des logiciels utilisés dans des environnements réglementés, tels que les systèmes QMS, LIMS ou ERP.
Elle garantit la fiabilité et la conformité des systèmes utilisés dans la conception, la production ou la gestion de la qualité.
- Validation des outils logiciels basée sur les risques
- Documentation des exigences du système, des tests et des résultats de validation
- Conformité avec la partie 11 de la FDA et l'annexe 11 de l'UE pour les enregistrements électroniques
- Garantie de l'intégrité et de la traçabilité des données
Nous aidons les organisations à mettre en place une CSV efficace et conforme sans surcharger leurs équipes.
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CAPA : Actions correctives et préventives
Un processus CAPA robuste est la colonne vertébrale de tout système de gestion de la qualité.
Le CAPA garantit non seulement que les problèmes sont corrigés, mais aussi qu'ils ne se reproduisent pas, satisfaisant ainsi aux exigences de la norme ISO 13485 et de la FDA 21 CFR 820.
- Analyse des causes profondes et remédiation systémique
- Actions préventives pour l'atténuation des risques
- Numérisation et automatisation des flux de travail CAPA
- Intégration avec les audits, les plaintes et la surveillance post-commercialisation
Nous vous aidons à mettre en place un système CAPA qui va au-delà de la conformité, favorisant l'amélioration continue et l'excellence opérationnelle.
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Audits internes : évaluation indépendante du système qualité
Les audits internes sont plus qu'une simple vérification de conformité : ils constituent un outil puissant pour identifier les risques, les inefficacités et les possibilités d'amélioration.
Les normes ISO 13485 et FDA QSR exigent toutes deux des audits réguliers et indépendants afin de garantir une conformité continue.
- La planification et l'exécution d'audits internes basés sur les risques
- L'analyse des écarts par rapport aux exigences ISO, FDA et MDR/IVDR
- La formation de votre équipe pour une préparation efficace aux audits
- La préparation aux audits des organismes notifiés et aux inspections de la FDA
Grâce à notre approche structurée en matière d'audit, votre organisation peut garantir sa conformité, sa préparation et son amélioration continue.
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Réglementations de la FDA : alignement sur les normes américaines
Pour les organisations qui ciblent le marché américain, les réglementations de la FDA doivent également être prises en compte. Ces réglementations complètent les normes ISO et CEI en définissant des exigences spécifiques pour :
- Contrôles de conception (21 CFR 820.30)
- Les enregistrements électroniques (21 CFR Partie 11)
- Les processus de soumission tels que 510(k) pour l'entrée sur le marché
Votre partenaire de confiance en matière de conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Numérisation et automatisation pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) et les affaires réglementaires
Chez QMLogic, nous donnons aux organisations les moyens de révolutionner leurs systèmes de gestion de la qualité (QMS) grâce à des outils de numérisation et d'automatisation de pointe. En tirant parti de Jira, Confluence, SharePoint, Power Platform et de solutions sur mesure, nous concevons des systèmes efficaces, automatisés et conformes à la norme ISO 13485, adaptés à vos besoins spécifiques.
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
QMLogic fournit des services de conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux et une assistance logicielle pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, vous guidant du développement à la certification.
- Développement de logiciels
- Gestion de projets médicaux
- Documentation technique
- Conformité réglementaire