ISO 13485 – Système de gestion de la qualité (SGQ)

Conformité, conseil et mise en œuvre du SGQ

Chez QMLogic, nous sommes spécialisés dans le conseil expert en matière de norme ISO 13485 et dans la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les fabricants de dispositifs médicaux. Que vous mettiez en place un SMQ à partir de zéro ou que vous amélioriez un système existant, nos services garantissent une conformité totale aux exigences de la norme ISO 13485 et aux normes MDR 2017/745 de l'UE, tout en optimisant vos processus pour plus d'efficacité et d'évolutivité.

Pourquoi le système de gestion de la qualité ISO 13485 est-il essentiel pour les entreprises de dispositifs médicaux ?

La norme ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. La mise en œuvre d'un SMQ conforme à la norme ISO 13485 est cruciale pour :

Répondre aux exigences réglementaires pour la certification CE et l'autorisation de la FDA
Gérer les risques liés aux produits et garantir la sécurité des patients
Rationaliser les processus pour une qualité constante des produits
Permettre l'accès au marché en Europe, aux États-Unis et sur d'autres marchés mondiaux

Un système de gestion de la qualité ISO robuste s'intègre également de manière transparente aux normes réglementaires telles que la norme CEI 62304 (cycle de vie des logiciels), la norme ISO 14971 (gestion des risques) et la norme CEI 81001-5-1 (cybersécurité).

Nos services de conseil et de conformité QMS ISO 13485

Conseil en mise en œuvre du SMQ ISO 13485

Nous proposons des services complets de conseil en mise en œuvre de la norme ISO 13485, notamment :

Conception et documentation de nouveaux systèmes de gestion de la qualité (SMQ)
Préparation à la certification ISO 13485 et à l'audit
Gestion des actions correctives et préventives (CAPA)
Audits internes du SMQ et évaluations des lacunes
Processus de système qualité adaptés en fonction de la taille de l'entreprise et de la classe de risque des produits

Intégration de logiciels de système de gestion de la qualité numérique

Dans le cadre de nos services de conseil en SMQ, nous sommes également spécialisés dans la numérisation des SMQ à l'aide d'outils modernes :

Jira pour les CAPA, la gestion du changement ou les contrôles de conception
Confluence ou Sharepoint pour le contrôle de la documentation SMQ
Microsoft Power Platform et solutions basées sur l'IA pour les flux de travail automatisés

Exigences et conformité à la norme ISO 13485

Nos consultants garantissent une conformité totale aux exigences de la norme ISO 13485, notamment :

Approche des processus basée sur les risques
Contrôle des documents et des enregistrements
Contrôles des fournisseurs et des achats
Contrôle de la conception et réalisation du produit

Nous vous aidons à mettre en œuvre ces processus de manière efficace afin de garantir la conformité et la certification ISO 13485.

Avantages de travailler avec les consultants ISO 13485 de QMLogic

Nous avons mis en place plusieurs systèmes de gestion de la qualité à partir de zéro, passé avec succès de nombreux audits externes et obtenu de nombreuses certifications CE.

Nous mettons en place des processus QMS qui fonctionnent principalement pour votre organisation ; la conformité est essentielle, mais les processus internes doivent d'abord fonctionner pour l'équipe.

Nous n'avons pas peur de procéder à des coupes sombres dans les systèmes qui ne fonctionnent pas afin de remettre la gestion de la qualité sur les rails.

Nous mettrons en place des systèmes de gestion de la qualité modernes, numérisés et compréhensibles.

Expérience éprouvée dans la mise en œuvre réussie de SMQ ISO 13485
Expertise en matière de certification CE et de préparation aux audits externes
SMQ pratique, basé sur les risques et adapté à la structure de votre entreprise
Intégration des normes IEC 62304 et ISO 14971 pour les logiciels de dispositifs médicaux
Automatisation des logiciels SMQ pour des systèmes qualité évolutifs et efficaces

Assistance à la certification ISO 13485

Préparation aux audits de certification ISO 13485

Nous fournissons :

Analyse des écarts avant la certification et audits internes
Révision et mise à jour de la documentation
Correction des non-conformités et amélioration des processus

Certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

Nos services accompagnent les entreprises qui développent :

Des produits combinés de dispositifs médicaux
Des logiciels autonomes en tant que dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
Des solutions SaaS basées sur le cloud pour les dispositifs médicaux
Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro basés sur des logiciels

Services connectés pour améliorer votre logiciel QMS ISO 13485

Conseil réglementaire pour les SaMD/MDSW – Assurez une conformité totale aux normes MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 et en matière de cybersécurité.

Numérisation et automatisation du SMQ – Mettez en œuvre des processus conformes à la norme ISO 13485 à l'aide de Jira, Confluence et SharePoint.