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Comprenez comment classifier votre dispositif médical selon le règlement européen EU MDR 2017/745. Ce guide explique les classes de risque, les règles applicables, et ce dont vous avez besoin pour mettre votre produit sur le marché — avec des conseils issus de l’expérience terrain.
Découvrez les principales différences entre les procédures d'approbation 510(k) et PMA de la FDA pour les dispositifs médicaux aux États-Unis et comment choisir celle qui convient le mieux à votre produit.
Apprenez à installer ScriptRunner dans Jira, afin d'optimiser et d'automatiser les processus internes, notamment en matière de respect des délais, de gestion des tests et de conformité aux normes ISO 13485, IEC 62304, ainsi qu'à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Cet article fait partie d'une série sur l'IEC 62304, axée sur la compréhension de la norme et sa mise en œuvre correcte dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux.
Développement Agile. Directives pratiques pour l'architecture et la conception logicielles. Processus de maintenance logicielle.
Smart Checklist Pro est un outil conçu pour la gestion efficace des tâches, des projets et des processus, directement au sein de plateformes comme Jira (ou des systèmes similaires). Il offre une manière flexible de créer des listes de contrôle et de suivre les progrès.
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QMLogic s.r.o. est une société de conseil médical aidant les entreprises à réussir dans l'industrie des dispositifs médicaux. Nous guiderons votre équipe à travers toutes les phases et tâches du cycle de vie d'un dispositif médical, y compris ISO 13485, IEC 62304, et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux.
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