Classification des dispositifs médicaux selon le MDR : Ce que vous devez savoir
Table des matières
- Qu’est-ce que le MDR ?
- Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés selon le MDR et comment les mettre sur le marché ?
- Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
- Qu’est-ce que la surveillance après commercialisation (PMS) ?
- Conclusion et recommandations
- Besoin d’un accompagnement pour le MDR 2017/745 ? Nous sommes là pour vous aider.
Si vous fabriquez ou vendez des dispositifs médicaux dans l’UE, vous devez vous conformer aux règles du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Ce règlement est en vigueur depuis mai 2021 et vise principalement à garantir que les dispositifs médicaux soient sûrs, fiables et correctement traçables.
Un dispositif médical peut être aussi simple qu’un pansement ou une aiguille d’injection, ou aussi complexe qu’un stimulateur cardiaque ou un logiciel médical. Chaque dispositif varie en complexité et en interaction avec le corps humain, ce qui détermine sa classification dans l’une des quatre classes de risque.
Qu’est-ce que le MDR ?
MDR (Medical Device Regulation) est le Règlement européen n° 2017/745, entré en vigueur en 2021. Il a pour objectif d’accroître la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE.
Le MDR met l’accent sur:
- Une évaluation clinique et une surveillance post-commercialisation plus strictes
- L’introduction du système UDI (Identifiant Unique du Dispositif)
- L’enregistrement obligatoire des dispositifs et fabricants dans la base de données EUDAMED
- Une classification rigoureuse des dispositifs selon leur niveau de risque
Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés selon le MDR et comment les mettre sur le marché ?
Classe I – Dispositifs à faible risque
Cette catégorie comprend les dispositifs de base utilisés à la surface du corps et qui ne le pénètrent pas.
Exemples: pansements, compresses, gants jetables, miroirs dentaires, fauteuils roulants manuels
Que faut-il faire pour les dispositifs médicaux de classe I?
Le fabricant réalise lui-même l’évaluation de conformité.
- Il doit préparer une documentation technique complète (selon les annexes II et III du MDR)
- Réaliser une évaluation clinique
- Mettre en place un système de surveillance après commercialisation
- Enregistrer le produit dans la base de données EUDAMED
- Attribuer un identifiant UDI
- Apposer le marquage CE
Cependant, si le dispositif est stérile, comprend une fonction de mesure (ex. : thermomètre) ou est un instrument chirurgical réutilisable, un organisme notifié doit intervenir pour évaluer cette caractéristique spécifique.
Sous-catégories de la classe I:
- Is : dispositifs stériles
- Im : dispositifs avec fonction de mesure
- Ir : instruments chirurgicaux réutilisables
Classe IIa – Risque modéré
Cette catégorie comprend les dispositifs qui pénètrent le corps pendant une courte durée ou qui interagissent avec lui de manière limitée.
Exemples: lentilles de contact, aiguilles d’injection, échographes, logiciels médicaux avec fonctions d’aide à la décision
Que faut-il faire pour les dispositifs de classe IIa ?
- Le fabricant doit coopérer avec un organisme notifié
- L’organisme notifié examine la documentation technique, évalue la sécurité et le système de gestion de la qualité du fabricant
- Le fabricant réalise une évaluation clinique, un plan de surveillance post-commercialisation, attribue un UDI et enregistre le produit dans EUDAMED
Classe IIb – Risque élevé
Dispositifs utilisés plus longtemps ou ayant un effet sur des fonctions vitales.
Exemples: pompes à perfusion, respirateurs, appareils à rayons X, lits médicaux avancés
Que faut-il faire pour les dispositifs de classe IIb ?
- L’implication d’un organisme notifié est obligatoire
- Le processus est plus complexe et met l’accent sur la sécurité, la documentation technique et les données cliniques
- Une étude clinique est souvent nécessaire (mais pas systématique), selon le type de dispositif et les données existantes
Classe III – Risque maximal
Comprend les dispositifs implantés, vitaux ou ayant un effet direct significatif sur la santé.
Exemples: stimulateurs cardiaques, valves cardiaques artificielles, stents, électrodes cérébrales
Que faut-il faire pour les dispositifs de classe III ?
C’est le processus le plus exigeant. L’organisme notifié doit examiner de manière approfondie tous les aspects du produit – de la documentation technique aux données cliniques, en passant par les méthodes de production et la sécurité.
La mise sur le marché d’un dispositif de classe III nécessite:
- Une documentation technique détaillée – un organisme notifié doit effectuer une évaluation approfondie, et ce n’est qu’après son approbation que le fabricant peut procéder au marquage CE, à l’enregistrement dans EUDAMED et à la mise sur le marché du produit.
- Étude clinique: Obligatoire. Le fabricant doit fournir les données issues de sa propre étude clinique démontrant la sécurité, l’efficacité et le bénéfice clinique du dispositif pour le patient.
- Un système de gestion de la qualité pleinement opérationnel
- Un plan de surveillance après commercialisation efficace
- Un plan de suivi clinique post-commercialisation (surveillance clinique continue après la mise sur le marché du produit)
| Classe | Organisme notifié | Évaluation clinique | Étude clinique | SMQ | PMCF | EUDAMED / UDI / CE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| I | ❌ Non ✅(sauf Is, Im, Ir) | ✅ Oui | ❌ Non | ❌ Non | ⚠️ PMS de base | ✅ Oui |
| IIa | ✅ Oui | ✅ Oui | ⚠️ Possible | ✅ Oui | ⚠️ Parfois | ✅ Oui |
| IIb | ✅ Oui | ✅ Approfondie | ✅ Souvent | ✅ Oui | ✅ Oui | ✅ Oui |
| III | ✅ Oui | ✅ Très détaillée | ✅ Presque toujours | ✅ Oui | ✅ Oui | ✅ Oui |
Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
Un organisme notifié est une entité indépendante, désignée par l’Union européenne, chargée d’évaluer si un dispositif médical est conforme aux exigences du MDR. Il examine la documentation, les méthodes de fabrication, la sécurité, et, si nécessaire, les données cliniques.
Processus étape par étape pour un logiciel médical (Classe IIa – Application de surveillance du rythme cardiaque)
Qu’est-ce que la surveillance après commercialisation (PMS) ?
La PMS est un processus obligatoire permettant au fabricant de suivre les performances, la sécurité et la qualité de son dispositif après sa mise sur le marché.
Les objectifs de la surveillance post-commercialisation sont:
- Détecter les effets indésirables ou défaillances
- Vérifier que le dispositif fonctionne toujours comme prévu
- Recueillir les retours des utilisateurs
- Soutenir l’amélioration continue du produit
Obligations de surveillance post-commercialisation selon la classe
Chaque fabricant de dispositif médical soumis au Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR) est tenu de mettre en place un système de surveillance post-commercialisation (PMS), quel que soit le classement de risque du dispositif. Toutefois, l’étendue et la forme des obligations varient en fonction de la classification du dispositif.
Deux documents principaux sont utilisés à cet effet:
Rapport de surveillance post-commercialisation (PMS) (pour la classe I)
- Document interne, qui n’a pas besoin d’être soumis régulièrement à un organisme notifié
- Doit néanmoins être facilement accessible et maintenu à jour, notamment lors des inspections ou audits
PSUR – Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (pour les classes IIa, IIb et III)
- Rapport formel et structuré qui doit être :
- Mis à jour régulièrement
- Soumis à l’organisme notifié (si un organisme est impliqué)
- Inclut des informations sur la sécurité, la performance, les résultats de la surveillance post-commercialisation et toute action corrective entreprise
Vue d’ensemble des obligations de surveillance post-commercialisation selon la classe de risque
| Classe | Type de rapport | Fréquence |
|---|---|---|
| I | Rapport PMS | Selon les besoins (pas strictement défini) |
| IIa | PSUR | Au moins tous les 2 ans |
| IIb | PSUR | Annuellement |
| III | PSUR | Annuellement |
Conclusion et recommandations
Même si le MDR impose des exigences plus strictes, il permet de distinguer les solutions sûres et de qualité des produits douteux. Pour les fabricants sérieux, c’est une opportunité de se démarquer et de gagner la confiance du marché.
Bien que complexe, le processus de certification est structuré. Avec une approche systématique axée sur la qualité, l’innovation est toujours possible.
Si vous ne disposez pas d’une équipe réglementaire en interne, collaborer avec un cabinet de conseil qualifié peut accélérer le processus et limiter les risques d’échec. Faire appel à des experts cliniques et qualité peut vous éviter des erreurs coûteuses.
Le MDR est un défi, mais avec la bonne stratégie et des partenaires expérimentés, même un logiciel médical avancé peut être mis sur le marché efficacement et en toute sécurité.
Besoin d’un accompagnement pour le MDR 2017/745 ? Nous sommes là pour vous aider.
Nous avons aidé de nombreux dispositifs médicaux à atteindre le marché avec succès, et nous sommes prêts à soutenir votre produit également. Notre équipe a collaboré sur des projets réglementaires et de développement à grande échelle avec des leaders internationaux tels que Merck, Ypsomed, Novartis et Dentsply Sirona.
Que vous naviguiez dans la classification, prépariez la documentation technique ou mettiez en place un SMQ conforme, nous apportons une expérience pratique et une connaissance approfondie de la réglementation à chaque étape du processus.