Termes et définitions pour les logiciels de dispositifs médicaux – IEC 62304 & FDA (Partie 1)

Cet article fait partie d’une série sur la norme IEC 62304, axée sur la compréhension de la norme et sa mise en œuvre correcte dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux.

Articles précédents :

• Comment commencer avec la mise en œuvre de la norme IEC 62304

Dans cette première partie, nous nous concentrerons sur les termes et définitions qui sont souvent source de discussions et de mauvaises interprétations, notamment en ce qui concerne l’architecture logicielle et la décomposition.

• Qu’est-ce qu’une ANOMALIE ?
• Qu’est-ce qu’un ÉLÉMENT DE CONFIGURATION ?
• Qu’est-ce qu’un LIVRABLE ?
• Qu’est-ce qu’un ÉLÉMENT LOGICIEL ?
• Qu’est-ce qu’une UNITÉ LOGICIELLE ?

Clarifier la terminologie pour une meilleure communication

Vous êtes-vous déjà retrouvé à discuter d’un problème avec des collègues pour vous rendre compte que vous tournez en rond parce que vous utilisez des termes différents ou que vous les interprétez différemment ? C’est une situation courante que je rencontre lors des consultations clients. C’est pourquoi je recommande toujours de commencer par clarifier la terminologie et d’aligner notre compréhension.

Une interprétation claire des termes est cruciale pour travailler avec la norme, car les chapitres suivants y font référence sans explication supplémentaire.

Cette étape ne consiste pas à trouver la “meilleure” interprétation, mais à parvenir à un consensus. Sans une compréhension commune, il devient difficile de décrire et de résoudre les problèmes efficacement.

Aligner la terminologie IEC 62304 avec les documents d’orientation de la FDA

Je rencontre fréquemment deux défis courants :

1. Différentes interprétations de la section “Termes et définitions” de la norme IEC 62304.
2. Discrépances terminologiques entre l’IEC 62304 et divers documents d’orientation de la FDA liés à l’industrie des dispositifs médicaux.

Dans cet article, nous aborderons les deux points. Nous commencerons par les termes et définitions de l’IEC 62304 et élargirons leur interprétation avec des informations tirées des documents d’orientation pertinents de la FDA.

Où acheter la norme IEC 62304

Dans la première partie de cette série, Comment commencer avec la mise en œuvre de la norme IEC 62304, j’ai recommandé une source alternative pour acheter la norme à moindre coût par rapport aux sites Web officiels de l’ISO ou de l’IEC. Vous pouvez la trouver sur le site Web de l’EVS , le Centre estonien de normalisation et d’accréditation. Voici le lien direct vers l’IEC 62304, incluant l’amendement de 2015.

Encore une fois, je vous rappelle de préférer l’achat d’une licence multi-utilisateurs.

Termes et définitions clés des logiciels de dispositifs médicaux selon l’IEC 62304

La section Termes et définitions se trouve au Chapitre 3. Malgré son titre, elle ne clarifie pas toujours chaque terme de manière approfondie. Souvent, il est nécessaire de se référer à d’autres normes pour une compréhension complète. Ci-dessous, j’expliquerai certains des termes les plus complexes en langage simple, de manière similaire à la façon dont j’en discute avec les clients. Je me concentrerai sur les termes que vous rencontrerez le plus fréquemment dans votre travail avec la norme et le développement de logiciels pour dispositifs médicaux.

Dans cette série, nous omettrons délibérément les termes liés à la gestion des risques, car ils seront traités séparément. De plus, nous omettrons les termes qui sont explicites ou moins critiques pour travailler avec la norme.

Qu’est-ce qu’une ANOMALIE dans la norme IEC 62304 ?

Définition : Une anomalie est toute déviation par rapport à un résultat attendu ou intentionnel. Cela peut impliquer une divergence fonctionnelle dans un logiciel de dispositif médical, des incohérences dans la documentation ou des lacunes dans les exigences de gestion de la qualité.

Les anomalies ne sont pas seulement des erreurs logicielles

Beaucoup interprètent une anomalie comme un test échoué. Cela est dû au fait que l’IEC 62304 discute principalement des anomalies dans la Section 5.7, qui se concentre sur les tests système logiciels. Cependant, les anomalies peuvent prendre de nombreuses formes, telles que :

• Une exigence logicielle ambiguë, rendant peu clair le comportement attendu du logiciel. Le problème n’est pas un dysfonctionnement du logiciel lui-même, mais une description vague.
• Une réponse système plus lente que prévu dans des conditions de test spécifiques. Si ce délai est dû à un environnement de test moins performant plutôt qu’à un problème logiciel réel, ce n’est peut-être pas une préoccupation pour le produit final.

Les anomalies ne retardent pas nécessairement la sortie du logiciel

Reconnaître que les anomalies ne se limitent pas aux erreurs logicielles est crucial, car cela permet une gestion plus flexible. La présence d’une anomalie ne signifie pas automatiquement qu’une sortie logicielle doit être interrompue.

Bien que vous ne deviez pas publier de logiciel médical avec des défauts fonctionnels connus, des incohérences mineures n’ayant pas d’impact sur la fonctionnalité ne sont pas nécessairement une raison pour retarder le déploiement.

Même l’IEC 62304 elle-même permet la publication de logiciels avec des anomalies après analyse, comme indiqué dans la Section B.5.7.

Qu’est-ce qu’un ÉLÉMENT DE CONFIGURATION dans la norme IEC 62304 ?

Définition minimale dans la norme

L’IEC 62304 fournit une définition brève, indiquant qu’un Élément de configuration est “tout ce qui est identifié de manière unique à un moment donné”.

Une meilleure compréhension peut être obtenue à partir de l’IEC 12207, une norme référencée qui offre des informations précieuses sur les processus du cycle de vie des systèmes et des logiciels.

Qu’est-ce qu’un Élément de configuration ?

Un Élément de configuration (CI) est tout élément lié à votre logiciel de dispositif médical qui doit être identifié et mis à jour pour maintenir la clarté dans le développement et la maintenance.

Les Éléments de configuration courants incluent :

• Spécification des exigences logicielles
• Architecture logicielle
• Spécifications de test
• Dossier de gestion des risques ou dossier de cybersécurité
• Code source (y compris le code compilé)
• Bibliothèques externes (SOUP ou OTS)
• Outils de développement et de déploiement (par exemple, IDE, compilateurs, configurations CI/CD comme GitHub, Dockerfiles, Kubernetes YAML, Jenkinsfiles)
• Environnements de test
• Manuels d’utilisation

Comprendre ce terme est important car le Chapitre 8 de l’IEC 62304, “Processus de gestion de configuration logicielle”, est consacré à la gestion des Éléments de configuration.

Une norme distincte, IEEE 828-2012 - Configuration Management in Systems and Software Engineering, fournit des orientations supplémentaires sur la gestion de configuration.

Qu’est-ce qu’un LIVRABLE dans la norme IEC 62304 ?

Un Livrable est tout résultat issu d’une activité spécifique. Dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux, cela inclut non seulement le code source, mais aussi la documentation technique.

Reconnaître cela est important car l’IEC 62304 attend que les livrables soient traçables et vérifiables. Cela s’applique non seulement au code source, mais aussi à des documents tels que :

• Spécification des exigences logicielles (SRS)
• Architecture logicielle
• Dossier de gestion des risques

Comme vous pouvez le constater, les Livrables se recoupent souvent avec les Éléments de configuration.

Qu’est-ce qu’un ÉLÉMENT LOGICIEL dans la norme IEC 62304 ?

Le terme Élément logiciel dans la norme IEC 62304 est une source fréquente de confusion. Beaucoup mettent l’accent de manière excessive sur sa définition, bien que la norme elle-même utilise le terme de manière flexible.

Définition : Un Élément logiciel est tout élément logiciel identifié lors de la décomposition. Il peut s’agir de tout ce que vous jugez nécessaire de séparer pour quelque raison que ce soit.

Au lieu de compliquer excessivement la définition, définissez les Éléments logiciels d’une manière qui bénéficie à votre processus de développement logiciel. Suivez les principes d’architecture standard.

Exemples d’Éléments logiciels :

• Application Frontend
  • Communication avec le Backend
  • Notifications et Alertes
  • Gestion sécurisée des entrées
• Application Backend
  • Base de données
  • Authentification utilisateur
  • Journalisation d’audit
  • API REST
  • Interfaces HL7/FHIR

Qu’est-ce qu’une UNITÉ LOGICIELLE dans la norme IEC 62304 ?

Une Unité logicielle est l’Élément logiciel le plus petit et indivisible.

Par exemple, si “Communication avec le Backend” est un Élément logiciel, mais qu’il n’est pas subdivisé davantage, c’est aussi une Unité logicielle.

La granularité des Unités logicielles est définie par le fabricant en fonction des besoins en maintenance, sécurité, fiabilité et évolutivité.

Les Éléments logiciels et les Unités logicielles sont également considérés comme des Éléments de configuration.

Quelle est la suite ?

Dans le prochain article, nous aborderons d’autres Termes et Définitions de la norme IEC 62304. Si vous repérez des incohérences ou avez une perspective différente, n’hésitez pas à nous contacter – nous accueillons les commentaires et les discussions !