ISO 80002-2 Validation des systèmes informatiques sans ralentir votre innovation
Maintenez votre numérisation et votre automatisation sur la bonne voie
La mise en œuvre de la norme ISO 80002-2 ne doit pas nécessairement ralentir votre processus de numérisation ou d'automatisation. Nous aidons les organisations à adopter cette norme de manière à :
- Soutenir l'innovation, et non la bloquer
- Simplifier la conformité au lieu d'ajouter de la complexité
- Garder votre entreprise moderne, agile et prête pour les audits
« La conformité ne doit jamais être l'ennemie de l'innovation. Avec la bonne approche, elle devient votre accélérateur. »
Une validation logicielle pratique qui accélère votre transition numérique
De nombreuses entreprises hésitent à introduire de nouveaux systèmes informatiques ou technologies d'automatisation en raison de doutes.
Des questions se posent souvent :
- Comment prouver la conformité à la norme ISO 13485 ou ISO 80002-2 ?
- Allons-nous échouer lors d'un audit si notre logiciel n'est pas validé ?
- La validation n'est-elle pas trop complexe, trop longue et trop coûteuse ?
Situations typiques que nous observons :
- Les organisations hésitent avant même de se lancer dans des projets de numérisation.
- Les équipes sont confrontées à des conclusions d'audit parce que les outils existants ne sont pas validés.
- De bonnes idées d'automatisation ou de solutions logicielles sont abandonnées.
Nous connaissons bien ces défis ; il n'est jamais facile de trouver un équilibre entre conformité et innovation. Mais nous vous aiderons à maintenir une forte conformité tout en laissant l'innovation progresser.
« Les préoccupations liées à la validation ne doivent jamais vous empêcher d'améliorer votre système de gestion de la qualité. »
Une validation des systèmes simple, efficace et conforme
Nous comprenons les doutes concernant la validation des systèmes informatiques ; nous les avons souvent rencontrés dans les entreprises de dispositifs médicaux.
Mais voici la bonne nouvelle :
- La validation peut être efficace et pratique.
- Avec la bonne méthodologie, elle ne vous ralentira pas.
- Réalisée correctement, elle apporte même des avantages commerciaux évidents.
Notre approche garantit que :
- La validation de votre logiciel passe les audits internes et externes
- Le processus est optimisé, en se concentrant uniquement sur ce qui compte vraiment
- Vous gagnez en confiance et en clarté au lieu d'avoir une charge supplémentaire
« Nous transformons la validation des systèmes informatiques, qui était une obligation pénible, en un outil qui renforce votre organisation. »
Comment aborder la validation des systèmes informatiques (CSV)
Des conseils clairs pour votre parcours de validation
En matière de validation des systèmes informatiques (CSV), de nombreuses organisations se posent les mêmes questions :
- Avons-nous vraiment besoin de valider ce logiciel ?
- Quelle doit être la profondeur de la validation ?
- Quelles sont les étapes à suivre ?
Nous vous guiderons à travers toutes ces questions et vous donnerons des conseils clairs sur la manière de procéder. Depuis des années, nous aidons les entreprises de dispositifs médicaux à numériser leurs systèmes de gestion de la qualité, leurs workflows réglementaires et leurs outils de documentation technique. Pour nous, la CSV n'est pas une théorie, elle fait partie de notre travail quotidien.
« La validation doit être structurée, pratique et ciblée, sans être trop contraignante. »
Étape 1: des règles simples pour démarrer
Nous vous aidons à mettre en place des règles claires et faciles à suivre afin que n'importe quelle équipe puisse évaluer si :
- Un outil ou un logiciel est soumis aux exigences de validation de la norme ISO 13485 ou de la partie 21 CFR Part 11 du titre 21 du CFR
- L'effort de validation doit être léger ou plus approfondi
- La portée de la validation est conforme aux attentes réglementaires réelles
Étape 2: élaboration de procédures et de registres pratiques
La validation n'a que la force de sa documentation. Nous vous aidons à :
- Mettre en place des procédures documentées pour la validation des systèmes informatiques
- Créer un ensemble de documents attestant de la conformité
- Optimiser les processus existants qui peuvent être trop complexes ou trop longs
Étape 3: Réalisation d'une validation basée sur les risques
La validation doit se concentrer sur ce qui importe le plus. Ensemble, nous :
- Définirons la portée de la validation : ce que fait le système et pourquoi c'est important
- Appliquerons une analyse des risques pour mettre en évidence les fonctionnalités et les points de défaillance les plus critiques
- Définirons les exigences qui reflètent à la fois la conformité et les besoins de l'entreprise
- Élaborerons des plans de test et des cas de test pour prouver que les exigences sont respectées
- Exécuterons les activités de validation et collecterons des preuves dans des rapports structurés
Étape 4: Maintenance et gestion des changements
La validation ne s'arrête pas une fois que le système est mis en service. Nous vous guidons à travers :
- La planification des activités de maintenance et de surveillance
- La définition des processus de contrôle des changements afin que les mises à jour ne compromettent pas la conformité
- La gestion de l'utilisation du système dans plusieurs services sans conflits
Étape 5: Fin de vie et mise hors service du système
Lorsqu'un système arrive en fin de vie, nous vous aidons à:
- Définir des stratégies de mise hors service
- Préserver l'intégrité des données et les preuves de conformité
- Garantir qu'il n'y a aucun impact sur les processus ou les services connectés
« De la planification à la mise hors service, la validation est un cycle de vie, et nous veillons à ce que chaque phase soit couverte. »
Validation des systèmes informatiques dans un monde réglementé connecté
Quand la CSV va au-delà de la simple conformité
À l'ère numérique actuelle, la validation des systèmes informatiques ne consiste pas seulement à prouver que les logiciels fonctionnent comme prévu. Elle est également liée à:
- La cybersécurité et la sécurité de l'information
- La confidentialité des données et la conformité au RGPD
- Les systèmes de gestion de la qualité basés sur l'IA et augmentés par l'IA
- Les outils basés sur le cloud et les systèmes de contrôle des processus connectés
« La validation peut être le fondement d'une transformation numérique sécurisée, fiable et digne de confiance. »
Notre approche holistique garantit que votre stratégie de validation tient également compte de ces dimensions, protégeant ainsi votre organisation contre les violations de données, les vulnérabilités et les atteintes à la réputation.
Plusieurs facettes, une seule stratégie
La validation des systèmes informatiques revêt de nombreux aspects. La stratégie de validation peut varier en fonction du système, de l'environnement et du cas d'utilisation.
Nous vous aidons à choisir la bonne voie en intégrant les exigences de normes et réglementations qui se recoupent, telles que :
- ISO 42001 – Systèmes de gestion de l'intelligence artificielle, garantissant une utilisation responsable de l'IA dans les environnements de dispositifs médicaux
- ISO 81001-5-1 – Cadre de cybersécurité pour le cycle de vie des systèmes informatiques, couvrant les menaces et les vulnérabilités
- GAMP 5 – Bonnes pratiques de fabrication automatisée pour les logiciels dans les environnements réglementés par les BPF
- ISO 27001 – Gestion de la sécurité de l'information pour les systèmes sur site et dans le cloud
- 21 CFR Part 11 – Exigences relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques dans les environnements réglementés par la FDA
Au-delà de la validation: protéger votre organisation
Grâce à notre expertise, vous obtenez bien plus qu'une simple conformité réglementaire.
Nous vous aidons à:
- Protéger les données sensibles et garantir la conformité au RGPD
- Prévenir les comportements imprévus des systèmes d'IA qui pourraient perturber les opérations
- Maintenir la continuité des activités même sous la pression réglementaire
- Protéger la réputation et la stabilité financière de votre entreprise
« Nos stratégies de validation intègrent les meilleures pratiques de plusieurs normes afin d'assurer la conformité, la sécurité et la résilience de l'entreprise. »