Services de conseil 21 CFR Partie 820
Des experts en réglementation des systèmes qualité (QSR) de la FDA sur lesquels vous pouvez compter
Vous avez des difficultés à vous conformer au Titre 21 CFR QMSR ? Vous n'êtes pas seul, et vous pouvez obtenir de l'aide. Chez QMlogic, nous sommes spécialisés dans la mise en œuvre pratique de la réglementation FDA sur les systèmes qualité (21 CFR Partie 820), en totale conformité avec les normes ISO 13485, CGMP, et EU MDR .
Nous ne nous contentons pas de vous fournir un modèle, nous travaillons avec vous pour mettre en place un système prêt pour l'audit, évolutif et parfaitement compris par votre équipe.
« Nous ne nous contentons pas d'analyser les lacunes. Nous vous indiquons également ce que vous n'avez pas besoin de faire. »
« De la théorie à la réalité : les systèmes QSR de la FDA rendus compréhensibles et utilisables. »
Nos services de conseil 21 CFR Partie 820
1. Construire et aligner votre SMQ
Jetez les bases de la conformité et de la croissance grâce à un SMQ évolutif et prêt pour les audits. Services de conseil en affaires réglementaires:
- Mise en œuvre du SMQ et conception des processusDes systèmes pratiques et efficaces adaptés aux normes FDA QSR et ISO.
- Harmonisation ISO 13485 et 21 CFR 820Un seul système, plusieurs réglementations — alignées pour une conformité mondiale.
- Documentation technique clé en mainAssistance complète pour la documentation selon les normes IEC 62304, ISO 14971, et plus.
2. Contrôles de conception et assistance au développement
Commercialisez votre produit grâce à des systèmes de conception conformes, traçables et modernes. Développement de logiciels médicaux:
- Conseil en matière de contrôles de conception FDA 820.30Assistance tout au long du cycle de vie, de la planification à la vérification et à la validation.
- Configuration de la documentation de conceptionComprend la traçabilité, l'architecture et l'intégration avec les workflows IEC 62304 et AI/ML.
- Outils logiciels FDA 820.30Outils personnalisés pour eQMS, contrôle automatisé de la conception et création de fichiers techniques.
3. Préparation aux audits et assistance à l'inspection
Soyez prêt pour les inspections grâce à une assistance personnalisée à tous les niveaux. Services Capa:
- Audits internes et analyse des écarts (820.22)Réalisés par des experts certifiés conformes aux normes FDA et ISO 13485.
- Assistance à l'audit externePréparation complète et assistance sur site ou à distance pour les inspections de la FDA, des organismes notifiés ou des clients.
- Audits clients/fournisseursAudits tiers pour qualifier ou contrôler vos partenaires.
4. QMS numérique et automatisation
Accélérez la mise en conformité et éliminez les goulots d'étranglement manuels grâce à des outils numériques modernes. Automatisation et numérisation du QMS:
- Contrôle des documents et configuration eQMS (820.40)SharePoint, Confluence ou systèmes personnalisés avec accès basé sur les rôles et gestion des versions.
- Systèmes d'actions correctives et préventives (CAPA) (820.100)Cadres simples et conviviaux intégrés à votre plateforme QMS.
- Enregistrements numériques et conformité CFR Partie 11 (820.180)Systèmes sécurisés et automatisés avec pistes d'audit et signatures électroniques.
Pourquoi choisir QMLogic pour la conformité 21 CFR 820 et la mise en œuvre du QMSR
Résultats éprouvés par des audits
Nous avons accompagné avec succès nos clients lors d' inspections de la FDA, d'audits MDSAP et d'évaluations par des organismes notifiés EU MDR EU MDR. Nos consultants connaissent les attentes des régulateurs et savent comment fournir des systèmes qui passent les audits.
Experts en harmonisation ISO et FDA
Notre équipe est spécialisée dans l' alignement des exigences ISO 13485 et FDA 21 CFR 820, créant des systèmes qualité unifiés qui satisfont aux réglementations mondiales sans duplication ni confusion.
Une approche pratique et concrète
Nous concevons des systèmes QMS légers et évolutifs qui ont du sens dans les opérations réelles, et pas seulement sur le papier. Que vous soyez une start-up ou un fabricant en pleine expansion, notre approche s'adapte à votre rythme et à votre produit.
Conformité assistée par la technologie
Nous construisons des plateformes QMS modernes à l'aide de SharePoint, Power Platform, Jira, Confluence ou de logiciels personnalisés. Nos systèmes numériques sont prêts pour l'automatisation, conformes à la norme CFR Part 11 et adaptés aux exigences strictes de MedTech.
En savoir plus sur nos services de numérisation QMS
Harmonisation 21 CFR 820 et ISO 13485
Alignement des normes mondiales pour une conformité rationalisée
Avec la règle finale du règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA, la norme 21 CFR 820 est alignée sur la norme ISO 13485. Cela signifie que les stratégies de conformité fonctionnent dans tous les systèmes réglementaires, et pas seulement dans un seul.
Notre équipe a :
- Fourni des systèmes QMS certifiés ISO 13485
- Géré la documentation technique conformément à la norme IEC 62304
- Mis en place des systèmes de gestion des risques alignés sur la norme ISO 14971
- Réussi à soumettre des demandes 510(k) conformes aux exigences de la norme 21 CFR 820
Nous sommes le partenaire idéal pour combler le fossé entre les attentes de l'ISO et de la FDA, en garantissant une conformité mondiale à partir d'une source unique et fiable.
« Un seul système qualité. Une conformité mondiale. »
Conformité totale avec toutes les parties du titre 21 CFR partie 820
Assistance complète pour la réglementation du système qualité de la FDA (QSR / QMSR)
Chez QMLogic, nous soutenons la mise en œuvre complète du titre 21 CFR partie 820, en guidant les entreprises de dispositifs médicaux à travers chaque sous-partie de la réglementation du système qualité de la FDA, des dispositions générales aux techniques statistiques.
Que vous lanciez un nouveau dispositif ou que vous remédiiez à un SMQ existant, nous fournissons des conseils d'experts, des outils pratiques et une exécution technique pour une conformité totale avec la FDA et l'ISO.
Numérisation et automatisation pour une conformité plus rapide et plus intelligente
Chez QMLogic, nous ne nous contentons pas d'interpréter la réglementation, nous l'accélérons.
Nous concevons et fournissons des solutions numériques automatisées qui accélèrent la mise en œuvre de votre système de gestion de la qualité conforme à la FDA, réduisent les efforts manuels et améliorent la traçabilité.
- Logiciel QMS personnalisé prenant en charge toutes les sous-parties de la norme 21 CFR Part 820
- Solutions SharePoint et Power Platform pour le contrôle des documents, la CAPA, le contrôle de la conception, etc.
- Outils logiciels pour numériser les processus avec des contrôles de conformité intégrés
- Tableaux de bord en temps réel, tenue automatisée des registres et intégration avec les systèmes de signature électronique
- Workflows améliorés par l'IA pour la gestion des risques, les audits et les revues de conception
Toutes les exigences QSR, de la 820.30 Contrôles de conception à la 820.100 CAPA, peuvent être prises en charge à l'aide d'outils numériques afin d' accélérer la livraison, de réduire les risques et de maintenir une préparation continue aux inspections.
Expertise ciblée sur les sous-parties critiques de la norme 21 CFR Part 820
🔍 820.22 – Audits qualité
Services d'audit interne, externe et client
Nous proposons des services d'audit flexibles, dirigés par des experts et adaptés aux normes FDA QSR, ISO 13485 et EU MDR :
- Audits internes adaptés aux normes FDA et ISO 13485
- Préparation complète à l' audit et vérifications de conformité
- Assistance à l'audit externe pour la FDA, les organismes notifiés CFR et les audits clients
- Analyse des écarts exploitable qui réduit les frais généraux, et ne se contente pas de les identifier
📐 820.30 – Contrôles de conception
Systèmes de contrôle de conception structurés et multi-normes
Nous aidons les entreprises à mettre en œuvre des systèmes de contrôle de conception conformes à la norme FDA 820.30 qui s'alignent également sur les normes mondiales essentielles :
- Configuration complète de la documentation de conception et de développement
- Intégration transparente avec :
- Prise en charge des architectures modernes (cloud, logiciels OTS, IA/ML, cybersécurité)
« Le contrôle de la conception n'est pas seulement une liste de contrôle. C'est le cœur même d'une innovation réussie. »
📄 820.40 – Contrôle des documents
Systèmes de documentation modernes pour un flux de connaissances conforme
- Mise en place de systèmes de contrôle des documents numériques faciles à utiliser
- SharePoint, Jira, Confluence et workflows personnalisés avec assistance IA
- Procédures garantissant que les informations sont contrôlées, accessibles et prêtes pour l'audit
🔄 820.100 – Actions correctives et préventives (CAPA)
Des systèmes CAPA qui favorisent l'amélioration — et non la bureaucratie
- Cadres CAPA simples et compréhensibles
- Outils intégrés, voies d'escalade et suivi des actions correctives
- Outils d'analyse des causes profondes intégrés à votre SMQ
- Rôles, délais et responsabilités clairs pour que les CAPA aident les personnes, et non l'inverse
🗃️ 820.180 – Conformité des enregistrements et CFR Part 11
Systèmes d'enregistrement intelligents, automatisés et entièrement conformes à la norme CFR Part 11
- Stratégies d'enregistrement numérique liées aux workflows d'approbation
- Systèmes de signature électronique intégrés
- Enregistrements générés automatiquement à partir des processus, dans la mesure du possible
- Axé sur l' accessibilité, la conformité et l' efficacité
Réglementations connexes que nous prenons en charge
Conformité FDA au-delà de la norme 21 CFR 820
- 21 CFR Partie 11 – Enregistrements électroniques et signatures électroniques
- 21 CFR Partie 860 – Classification des dispositifs médicaux
- IEC 62366 – Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
Prêt à mettre en place un système qualité conforme et évolutif ?
Nous apportons praticité, clarté et confiance à la conformité réglementaire. Si vous êtes confronté à la complexité de la norme 21 CFR Part 820, nous sommes là pour vous simplifier la tâche.
- ✅ « Nous faisons en sorte que votre système qualité travaille pour vous, et non l'inverse. »
- ✅ « Un seul système, une conformité totale. FDA, ISO 13485, EU MDR : tout est sous contrôle. »