Conseil en matière de système de gestion de l'IA ISO 42001

Conseil en matière de SMQ IA et services de mise en œuvre de la norme ISO 42001

Transformez vos systèmes d'IA en actifs conformes et gérés en termes de risques grâce à nos services de conseil spécialisés dans la norme ISO 42001. Nous comblons le fossé entre l'innovation en matière d'intelligence artificielle et la conformité réglementaire, en apportant nos années d'expérience dans les normes ISO 13485, EU MDR 2017/745, IEC 62304 et ISO 14971 au domaine émergent des systèmes de gestion de l'IA.

Système de gestion pour votre IA : relier les mondes de la gestion de la qualité

Notre approche de consultation en matière de systèmes de gestion de l'IA combine de manière unique les cadres éprouvés des normes ISO 13485 et ISO 9001 avec les exigences spécialisées de la norme ISO 42001. Nous comprenons que les principes de gestion de la qualité restent les mêmes, que vous gériez des dispositifs médicaux traditionnels ou des systèmes d'IA de pointe.

Principes fondamentaux du SMQ appliqués à l'IA

La norme ISO 42001 introduit des concepts familiers qui s'alignent parfaitement sur les pratiques établies en matière de gestion de la qualité:

Élaboration de politiques en matière d'IA
Intégration aux politiques organisationnelles existantes
Responsabilité de la direction et engagement des dirigeants
Structure de gestion unifiée supervisant à la fois le SMQ traditionnel et les systèmes de gestion de l'IA
Contrôle des documents et gestion de la documentation
Mêmes systèmes pour la gestion de la documentation relative aux dispositifs traditionnels et des fichiers techniques spécifiques à l'IA
Contrôles de la conception et du développement
Contrôles de conception améliorés couvrant à la fois le développement des dispositifs traditionnels et la gestion du cycle de vie des systèmes d'IA

Surveillance et amélioration continues des systèmes d'IA

Afin de garantir des solutions d'IA sûres, conformes et hautement performantes, la norme ISO 42001 améliore les processus QMS en cours:

Audits internes
Appliqués à la performance et à la conformité des systèmes d'IA
Revues de direction
Axées sur les objectifs et les évaluations des risques liés à l'IA
Surveillance, mesure, analyse et évaluation
Adaptées à la performance des systèmes d'IA
Processus d'amélioration continue
Processus d'amélioration unifiés couvrant à la fois les performances du SMQ traditionnel et celles du système de gestion de l'IA
Non-conformités et CAPA
Étendu aux incidents et améliorations spécifiques à l'IA

Nous vous aiderons à intégrer de manière transparente ces exigences de la norme ISO 42001 à votre système de gestion de la qualité ISO 13485 existant, créant ainsi un système unifié et fonctionnel plutôt que des charges de conformité parallèles. Cette intégration garantit l'efficacité tout en maintenant la rigueur requise pour la gestion traditionnelle du SMQ et celle de l'IA.

Gestion des risques liés à l'IA : application de méthodologies éprouvées en matière de risques

Évaluation complète des risques pour les systèmes d'IA

Les systèmes d'IA présentent des risques uniques qui nécessitent des approches de gestion sophistiquées. Notre méthodologie de validation des outils d'IA conformes à la norme ISO 13485 applique les mêmes principes systématiques de gestion des risques déjà connus dans les normes ISO 14971 ou CEI 80002-2, étendus spécifiquement aux applications d'IA.

Notre cadre de gestion des risques liés à l'IA :

Identification des dangers
Identifier les dangers pour les systèmes d'IA tout au long de leur cycle de vie, de la conception à l'utilisation après la mise sur le marché.
Analyse des risques
Prendre en compte à la fois les défaillances techniques et les impacts sociétaux, tels que les biais, les problèmes de transparence ou les conséquences imprévues.
Évaluation des risques
Appliquer des critères d'acceptabilité établis pour déterminer les risques qui doivent être atténués.
Atténuation des risques
Mettre en œuvre des contrôles techniques et procéduraux afin de réduire les risques identifiés.
Risque résiduel et surveillance
Évaluer le risque résiduel et maintenir une surveillance continue afin d'assurer la sécurité et la conformité en permanence.

Connexion des normes en matière de risques

Nous intégrons soit la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, soit la norme ISO 42001 relative aux exigences en matière de risques liés à l'IA, soit, le cas échéant, la norme CEI 80002-2 pour les applications d'IA utilisées dans le système de gestion de la qualité.

Que votre système d'IA fonctionne dans le cadre de votre SMQ ou comme logiciel en tant que dispositif médical (SaMD/MDSW), nous garantissons une couverture complète des risques pour toutes les normes applicables.

Notre expérience des situations dangereuses, de l'analyse des dommages et de l'évaluation des impacts négatifs se traduit directement par les risques liés aux systèmes d'IA, notamment les biais, les problèmes de transparence, les problèmes de qualité des données et les défaillances algorithmiques.

Excellence en matière de conception et de développement de systèmes d'IA

Documentation technique et gestion du cycle de vie de l'IA

Une gestion efficace de l'IA nécessite la même approche systématique de la documentation technique qui garantit le succès du développement logiciel traditionnel. Notre expertise en matière de CEI 62304 et CEI 12207 constitue la base d'une gestion complète du cycle de vie des systèmes d'IA.

Services d'assistance au développement de l'IA :

Documentation de la stratégie d'apprentissage automatique
Feuilles de route claires pour la mise en œuvre de l'IA
Identification et gestion des données
Cadres complets de gouvernance des données
Protocoles de formation des modèles
Approches systématiques du développement d'algorithmes
Maintenance du matériel et des logiciels
Assurance continue de la fiabilité du système
Planification de l'interface et de l'interopérabilité
Intégration avec les systèmes existants
Protocoles de vérification et de validation
Méthodologies de test rigoureuses
Sélection et gestion des données de test
Ensembles de données d'évaluation représentatifs et impartiaux
Stratégies de surveillance et de maintenance
Y compris des systèmes de journalisation complets

Documentation technique et gestion du cycle de vie de l'IA

Nous préparons toute la documentation technique nécessaire pour garantir la conformité de votre système d'IA, depuis le concept initial jusqu'au déploiement et à la surveillance et la maintenance continues.

Intégration de l'IA et de la sécurité de l'information

Protection des données et mise en œuvre éthique de l'IA

Les systèmes d'IA sont fondamentalement basés sur les données, ce qui fait de la sécurité de l'information et de la protection de la vie privée des facteurs de succès essentiels. Notre mise en œuvre de la norme ISO 42001 comprend une gouvernance complète des données qui tient compte à la fois des considérations techniques de sécurité et des considérations éthiques.

Éléments clés en matière de sécurité et de confidentialité :

Identification et classification des données
Cartographie et catégorisation complètes des données
Protocoles de protection des données
Contrôles de sécurité techniques et administratifs
Évaluation de la conformité au RGPD
Analyse de l'impact sur la confidentialité du traitement des données par l'IA
Évaluation de l'utilisation éthique des données
Garantir des pratiques de développement responsables en matière d'IA
Intégration de la norme ISO 27001
Tirer parti des cadres de sécurité de l'information existants

Les organisations déjà conformes à la norme ISO 27001 constatent qu'une partie importante des exigences de la norme ISO 42001 est déjà prise en compte par leur système de gestion de la sécurité de l'information. Nous vous aidons à identifier ces synergies et à tirer parti des investissements existants en matière de sécurité.

Intégration complète des normes

Naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l'IA

L'environnement réglementaire de l'IA comprend de nombreuses normes interconnectées : ISO/IEC 5259, ISO/IEC 5338, ISO/IEC 23053, ISO/IEC 23894 et bien d'autres. Plutôt que de traiter chaque norme de manière isolée, ce qui rendrait la mise en œuvre de l'IA pratiquement impossible, nous fournissons des solutions intégrées qui répondent efficacement à de multiples exigences.

Notre approche d'intégration :

Cartographie holistique des normes
Compréhension des interconnexions et des chevauchements
Mise en œuvre basée sur les risques
Concentration sur les exigences qui importent pour vos applications spécifiques d'IA
Efficacité opérationnelle
Processus rationalisés qui fonctionnent dans des environnements réels
Durabilité de la conformité
Systèmes conçus pour une maintenance et une évolution à long terme

Préparation à la loi européenne sur l'IA

Nous nous tenons informés de l'évolution des réglementations, notamment de la loi européenne sur l'IA, afin de garantir que nos solutions sont compatibles avec les exigences émergentes. Notre approche fournit des cadres de conformité suffisamment légers pour être opérationnels, tout en étant suffisamment complets pour répondre à toutes les exigences applicables.

Pourquoi choisir nos services de conseil ISO 42001?

Une expertise éprouvée dans toutes les disciplines de la gestion de la qualité

Proposition de valeur unique :

Expertise multi-normes
Connaissance approfondie des normes ISO 13485, EU MDR, IEC 62304, ISO 14971 et désormais ISO 42001
Spécialisation dans les dispositifs médicaux
Compréhension des exigences réglementaires du secteur
Accent sur l'intégration
Création de systèmes de gestion unifiés plutôt que de pistes de conformité parallèles
Mise en œuvre pratique
Solutions conçues pour l'efficacité opérationnelle
Assistance continue
Partenariat tout au long de la mise en œuvre et au-delà

Services complets de conformité à la norme ISO 42001 en matière d'IA et assistance à la mise en œuvre

Prestation de services:

Analyse des écarts et évaluation de l'état de préparation à l'IA
Feuilles de route personnalisées pour la mise en œuvre de l'IA
Formation du personnel à l'IA et développement des compétences
Élaboration et révision de la documentation relative à l'IA
Assistance à l'audit interne et facilitation de la revue de direction
Suivi et amélioration continus de la conformité IA

Votre partenaire pour l'excellence en matière de SMQ IA

Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment notre expertise en conseil SMQ IA peut transformer vos initiatives IA en actifs commerciaux conformes et gérés en termes de risques, qui stimulent l'innovation tout en répondant aux normes réglementaires les plus strictes.

Foire aux questions (FAQ)

Q: La norme ISO 42001 est-elle obligatoire pour les entreprises de dispositifs médicaux ?

R: Non, la norme ISO 42001 n'est pas obligatoire, mais elle fournit des conseils essentiels pour utiliser l'IA tout en restant conforme aux normes obligatoires telles que ISO 13485 et CEI 62304. Les normes traditionnelles ne traitent pas entièrement les défis spécifiques à l'IA, tels que le cycle de vie de l'IA ou la validation des outils d'IA par les systèmes informatiques. La norme ISO 42001 comble cette lacune en offrant un cadre structuré pour gérer de manière responsable l'IA dans les systèmes de gestion de la qualité et les dispositifs médicaux.

Q: Quel est le rapport entre la norme ISO 42001 et la norme ISO 13485 ?

R: Les normes ISO 42001 et ISO 13485 sont plus similaires que beaucoup ne le pensent. Si la norme ISO 42001 comprend également des détails supplémentaires axés sur la gestion des risques, la documentation technique et la surveillance du cycle de vie de l'IA (plus proche de la norme CEI 62304), son essence est très proche de la norme ISO 13485. La définition d'une politique en matière d'IA, la détermination des responsabilités, la sensibilisation, la réalisation d'audits internes, les revues de direction et la promotion de l'amélioration par le biais du CAPA s'alignent étroitement sur la norme ISO 13485. La structure et l'intention sont compatibles, ce qui rend l'intégration à la fois naturelle et efficace.

Q: Si j'utilise l'IA uniquement pour soutenir les processus du SMQ (par exemple, le triage des plaintes ou le contrôle des documents), ai-je quand même besoin de la norme ISO 42001 ?

R: Oui, si l'IA fait partie de votre SMQ (même si elle ne fait pas partie du dispositif médical), la norme ISO 42001 offre un cadre clair pour gérer cet outil de manière responsable, notamment en matière d'évaluation des risques, de surveillance, de gouvernance et de validation globale. Cela permet de se conformer aux exigences en matière de validation des systèmes informatiques définies par les normes ISO 13485 ou CEI 80002-2.

Q: Que se passe-t-il si mon IA fait partie d'un logiciel pour dispositif médical (SaMD) ?

R: Si l'IA est intégrée à votre dispositif médical (logiciel en tant que dispositif médical / MDSW), vous devez vous conformer aux normes suivantes:

ISO 13485 (SMQ)
IEC 62304 (cycle de vie des logiciels)
ISO 14971 (gestion des risques)
La norme ISO 42001 peut prendre en charge la gouvernance, la traçabilité, les risques et la documentation spécifiques à l'IA.

Nous vous guidons pour relier efficacement ces cadres.

Q: La norme ISO 42001 inclut-elle la gestion des risques comme la norme ISO 14971?

R: Oui, la norme ISO 42001 exige l'identification et l'atténuation des risques, non seulement pour la santé et la sécurité, mais aussi pour les impacts commerciaux, éthiques, réglementaires et liés aux données. Nous vous aidons à :

Appliquer des processus de gestion des risques de type ISO 14971
Intégrer les risques et incertitudes spécifiques à l'IA
Gérer les risques tout au long du cycle de vie de l'IA

Q: La certification ISO 42001 est-elle possible?

R: Oui. Tout comme les normes ISO 27001 ou ISO 13485, la norme ISO 42001 est certifiable. Si votre organisation doit démontrer une utilisation responsable de l'IA à ses clients, aux régulateurs ou à ses partenaires, la certification est un signe fort de confiance et de préparation.

Q: Nous suivons déjà la norme ISO 27001 pour la sécurité de l'information. Est-ce utile?

R: Absolument. La norme ISO 42001 partage plusieurs contrôles et clauses avec la norme ISO 27001, notamment en ce qui concerne la gouvernance des données, les contrôles d'accès, la journalisation et l'évaluation des risques. Nous pouvons vous aider à tirer parti de votre SMSI ISO 27001 pour satisfaire à une grande partie de la norme ISO 42001 avec un minimum d'efforts supplémentaires.