Services de remédiation CAPA pour les SGQ et les exigences réglementaires de la FDA QSR
« Nous ne nous contentons pas de cocher des cases, nous résolvons les problèmes. »
Les actions correctives et préventives (CAPA) sont bien plus qu'une simple exigence réglementaire. Il s'agit d'un outil puissant qui permet de renforcer votre système de gestion de la qualité (SGQ), d'éviter la récurrence des problèmes et de favoriser l'excellence opérationnelle. Nous sommes spécialisés dans la remédiation CAPA qui s'appuie sur une expérience concrète, et non sur la théorie.
Nous avons aidé des entreprises de dispositifs médicaux à résoudre des centaines de CAPA, allant de constatations d'audit mineures à des projets de remédiation à grande échelle. Que vous soyez confronté à des non-conformités lors d'un audit QMS, que vous ayez des difficultés avec la documentation CAPA ou que vous ayez besoin d'une assistance complète pour la mise en œuvre de CAPA, nous sommes là pour vous aider à sortir de l'impasse.
Notre approche : de la cause profonde à la résolution
Des services d'assistance CAPA sur lesquels vous pouvez compter : pratiques, structurés et toujours concrets.
Nous pensons que chaque non-conformité est une opportunité d'amélioration. Mais seulement si la résolution CAPA est bien gérée, réalisable et fondée sur la réalité.
Principaux services CAPA :
- Remédiation CAPA pour ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820
- CAPA dans le cadre du règlement européen MDR 2017/745
- Remédiation des conclusions d'audit
- Formation aux actions correctives et préventives
- Amélioration du processus CAPA
- Assistance à l'enquête CAPA
- Analyse des causes profondes et planification
- Assistance complète à la résolution CAPA
- Aide à la documentation CAPA et à l'évaluation de l'efficacité
« Le SMQ ne consiste pas à éviter les constatations, mais à les traiter de manière appropriée avec le bon processus CAPA. »
Les non-conformités proviennent principalement :
- Des audits internes ou externes
- Des revues de direction
- Des tendances des indicateurs clés de performance
- Des réclamations des clients
- Des problèmes de performance des produits
Et c'est normal.
La véritable valeur réside dans la manière dont vous les traitez. Nous apportons structure et clarté à votre processus CAPA, afin que vous puissiez cesser de lutter contre les incendies et commencer à réparer les dégâts.
Analyse pratique des causes profondes en premier lieu
Nous utilisons des outils éprouvés tels que les 5 pourquoi, les diagrammes d'Ishikawa ou l'analyse par arbre de défaillance, mais jamais aveuglément. Notre force réside dans notre pensée logique, notre connaissance du domaine et nos nombreuses années d'expérience pratique en matière de SMQ.
Causes profondes courantes que nous rencontrons :
- ❌ Processus peu clairs, avec des fins ouvertes et des responsabilités mal définies
- ❌ Systèmes qualité fragmentés, avec une mauvaise liaison interfonctionnelle
- ❌ Procédures trop élaborées, conformes mais inutilisables
- ❌ Processus de travail manuels conduisant à des erreurs humaines fréquentes
- ❌ Systèmes de formation inefficaces qui ne permettent pas de développer la compréhension
- ❌ Processus irréalisables compte tenu de la taille ou de la complexité de votre organisation
Notre approche CAPA : des actions correctives et préventives qui renforcent votre SGQ
Correction : contrôle à court terme avant action à long terme
« Résolvez le problème aujourd'hui, mais construisez un meilleur système pour demain. »
La correction traite le symptôme en résolvant le problème à court terme. Cette étape permet de rétablir rapidement le contrôle, mais n'empêche pas la récurrence.
Nous vous aidons à stabiliser immédiatement vos opérations, mais notre objectif est de mettre en place des actions correctives et préventives qui garantissent que le problème ne se reproduira pas.
Action corrective (CA) : du symptôme au système
La correction traite le symptôme. L'action corrective traite la cause. Si la correction traite le problème immédiat, elle n'empêche pas qu'il se reproduise. L'action corrective va plus loin : elle consiste à identifier et à éliminer la cause profonde afin d'apporter une amélioration durable à long terme.
Exemples d'actions correctives qui vont au-delà de la conformité
Les actions correctives ne doivent pas se contenter de cocher des cases lors d'un audit. Elles peuvent résoudre des problèmes structurels plus profonds et apporter des améliorations durables à l'ensemble de votre organisation. Nous vous aiderons à :
- ✔️ Clarifier les processus afin de réduire les erreurs du personnel et d'améliorer l'excellence opérationnelle
- ✔️ Définir les interfaces interdépartementales, améliorer la communication et la collaboration
- ✔️ Automatiser les tâches du SMQ afin de gagner du temps et de réduire les erreurs humaines
Action préventive (PA) : réduction proactive des risques
Anticipez les défis de demain, renforcez votre système dès aujourd'hui.
Les mesures préventives ne consistent pas à réparer ce qui est déjà cassé, mais à faire en sorte que cela ne se casse jamais. En identifiant de manière proactive les risques, les vulnérabilités et les inefficacités, les mesures préventives vous aident à optimiser les processus, à renforcer la résilience et à protéger la conformité avant que les problèmes ne surviennent.
Nous nous concentrons sur la numérisation, l'automatisation et l'optimisation pour vous aider à mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) plus intelligent qui s'améliore continuellement.
Exemples de mesures préventives qui favorisent l'amélioration continue
Les mesures préventives peuvent aller au-delà de la conformité traditionnelle et créer activement des systèmes plus solides et plus efficaces. Nous vous aidons à :
- ✔️ Évaluer de manière proactive les risques liés aux processus nouveaux et en évolution
- ✔️ Automatiser les tâches routinières du SMQ afin de réduire les erreurs humaines
- ✔️ Optimiser les flux de travail numériques pour obtenir des résultats plus rapides et plus fiables
- ✔️ Mettre en place des programmes de formation ciblés pour éviter les erreurs récurrentes
- ✔️ Des informations basées sur les données pour anticiper et éliminer les risques futurs
Ce qui nous distingue
💡 Une expérience concrète
Nous avons mis en place de nombreux systèmes SMQ à partir de zéro. Nous comprenons la pression que représente le maintien de la conformité tout en assurant le bon fonctionnement de votre entreprise.
🛠️ Résolution pratique des problèmes
Nous nous impliquons aux côtés de votre équipe, sans rester à distance. Vous n'obtiendrez pas un PowerPoint, mais de vraies solutions.
📈 Des solutions intelligentes et réalisables
Nos solutions ne se contentent pas d'être conformes à la réglementation ; elles sont adaptées à votre personnel, à vos processus et à l'ensemble de votre organisation.
🤝 Vous pouvez compter sur nous
Nous avons aidé des entreprises comme la vôtre qui étaient bloquées, débordées ou submergées par les CAPA en cours. Laissez-nous faire de même pour vous.
Lorsque votre système CAPA lui-même est le problème
De nombreuses organisations ne sont pas seulement confrontées à des difficultés avec les CAPA, elles sont également confrontées à des difficultés avec la manière dont les CAPA sont gérées au sein de leur organisation.
C'est pourquoi
- Nous commençons souvent par repenser votre processus CAPA.
- Nous mettons en place un système efficace et non contraignant.
- Nous nous alignons ensuite avec l'équipe sur des objectifs et des plans d'action CAPA réalistes.
- Nous clarifions les responsabilités et les obligations.
- Nous traitons chaque non-conformité avec cette nouvelle clarté
Le résultat ? Des projets de remédiation CAPA plus rapides, plus fluides et offrant une valeur à long terme.
Remédiation de conformité FDA et assistance à la réponse 483
Actions correctives qui résistent à l'examen réglementaire de la FDA
Lorsque vous êtes confronté à un formulaire FDA 483, à une lettre d'avertissement ou à un audit de conformité de la FDA, votre processus CAPA doit aller au-delà de la documentation ; il doit démontrer un contrôle, une responsabilité et une amélioration systémique authentiques.
Nos services d'assistance à la conformité et au formulaire FDA 483
Nous aidons les entreprises réglementées par la FDA à travers :
- Planification des réponses 483 et mesures correctives CAPA
- Évaluations des lacunes à l'échelle du système et analyse des causes profondes
- Alignement clair de chaque constatation avec les mesures correctives et préventives
- Documentation des contrôles d'efficacité, de la formation et de l'engagement de la direction
Assurez-vous que votre SMQ est conforme à la réglementation de la FDA sur les systèmes qualité.
Rétablir la confiance et la conformité après les conclusions de la FDA
Que vous vous conformiez aux exigences QSR (21 CFR 820) de la FDA ou que vous reconstruisiez un système qualité après une mesure coercitive, nous vous aidons à :
- Identifier, comprendre et traiter les problèmes de qualité systémiques
- Éviter les engagements vagues et les réponses qui ne font que corriger les symptômes
- Élaborer une feuille de route de conformité conforme aux attentes de la FDA
- Préparer des réponses claires et structurées qui résistent aux audits
Des conseils d'experts pour commercialiser votre dispositif en toute confiance.
Foire aux questions (FAQ)
Q: Qu'est-ce que l'analyse des causes profondes dans le processus CAPA ?
R: L'analyse des causes profondes est une méthode structurée utilisée pour identifier la ou les raisons sous-jacentes d'une non-conformité ou d'un problème de qualité. Dans le processus CAPA, elle est essentielle car elle garantit que l'action corrective cible la cause réelle du problème, et pas seulement ses symptômes.
Q: Quel est le plan d'action exigé par les organismes notifiés après un audit ?
R: À la suite d'un audit ayant donné lieu à des constatations, les organismes notifiés demandent généralement un plan CAPA officiel. Celui-ci comprend :
- Une description claire de chaque non-conformité
- Une analyse documentée des causes profondes
- Des corrections et des mesures correctives définies
- Des mesures préventives (le cas échéant)
- Un calendrier et les personnes responsables
- Un plan d'évaluation de l'efficacité
Nous vous aidons à créer un plan d'action complet et crédible qui satisfait l'organisme notifié et traite le véritable problème.
Q: Quelle est la différence entre les CAPA basées sur les normes ISO 13485, 21 CFR 820 et EU MDR 2017/745 ?
R: Bien que les trois normes exigent des processus CAPA robustes, il existe des différences subtiles mais importantes :
- La norme ISO 13485 et la norme FDA 21 CFR Part 820 sont largement alignées. Toutes deux exigent un processus CAPA structuré et basé sur les risques, intégré au système qualité. La principale différence réside dans la surveillance réglementaire, mais leur objectif est presque identique.
- Le règlement européen MDR 2017/745 élargit le CAPA pour l'intégrer à des éléments de conformité plus généraux tels que l'évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation.
Nous veillons à ce que votre processus CAPA réponde à ces trois critères, sans duplication ni inefficacité.
Q: Qu'est-ce que l'évaluation de l'efficacité ?
R: L'évaluation de l'efficacité est l'étape finale et cruciale du processus CAPA. Elle répond à la question suivante :
«La mesure corrective a-t-elle réellement résolu le problème et empêché sa réapparition?»
Cela implique de définir à l'avance des critères mesurables et de vérifier après la mise en œuvre si ces critères ont été respectés. Nous vous aidons à définir des indicateurs clairs et réalistes qui rendent cette étape vérifiable et significative.
Q: Qu'est-ce que la correction dans le processus CAPA ?
R: La correction est la mesure immédiate prise pour contenir ou éliminer le problème détecté. Il s'agit de réparer ce qui n'a pas fonctionné, par exemple en retravaillant un lot, en mettant à jour un document ou en corrigeant une étiquette.
Il s'agit d'une première étape nécessaire, mais à elle seule, la correction n'empêche pas la récurrence. C'est là qu'interviennent les actions correctives.
Q: Qu'est-ce qu'une action corrective ?
R: Une action corrective est la mesure prise après l'analyse des causes profondes afin d'éliminer la cause de la non-conformité, et pas seulement son effet. Elle peut impliquer une modification des procédures, des responsabilités, de la formation ou de l'architecture du système. L'objectif est de s'assurer que le problème ne se reproduira pas dans les mêmes circonstances.
Q: Qu'est-ce qu'une action préventive ?
R: Une action préventive consiste à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne surviennent et à les traiter de manière proactive. Alors que les normes ISO 13485 et FDA 21 CFR 820 séparent traditionnellement les actions préventives, les approches plus récentes les intègrent souvent dans la gestion des risques et l'amélioration continue. Dans le cadre du règlement MDR de l'UE, les données post-commercialisation alimentent également la planification des actions préventives.