CEI 62304 – Consultation réglementaire pour les logiciels de dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)
Intégrer la conformité à la norme CEI 62304 dans le développement de vos logiciels médicaux
Chez QMLogic, nous fournissons des services de conseil spécialisés dans la norme CEI 62304 afin de garantir que vos logiciels médicaux (SaMD/MDSW) répondent aux normes réglementaires internationales. Que vous vous prépariez à la certification CEI 62304, au marquage CE ou à l'agrément FDA, nous vous guidons à chaque étape, de la conception des processus et la gestion des risques à la documentation technique et la préparation aux audits. Notre approche met l'accent sur des solutions pratiques et compatibles avec l'agilité qui prennent en charge le développement logiciel moderne, notamment l' infrastructure cloud, les pipelines CI/CD intégrés et les étapes de vérification automatisées.
Pourquoi choisir QMLogic pour votre mise en œuvre de la norme IEC 62304 ?
Une véritable expertise en matière de développement
Nous développons nous-mêmes des logiciels pour dispositifs médicaux. Nos services de conseil en matière de réglementation IEC 62304 s'appuient donc sur une expérience directe du développement et de l'audit, et pas seulement sur la théorie.
Intégration agile et CI/CD transparente
Nous aidons votre équipe à aligner les exigences de la norme CEI 62304 avec les méthodes agiles, le déploiement dans le cloud et l'automatisation CI/CD, en évitant les ralentissements inutiles des processus.
Expérience éprouvée en matière d'audits de certification
Nos consultants en réglementation ont passé avec succès de nombreux audits de marquage CE, inspections de la FDA et examens de dossiers techniques pour des logiciels médicaux sur divers marchés mondiaux.
Conseil réglementaire personnalisé
Nous proposons des services de conseil en conformité réglementaire flexibles, adaptés aux pratiques de développement logiciel, à la taille et à la classe de risque de votre organisation.
Services de conseil réglementaire IEC 62304
Conseil en mise en œuvre de la norme IEC 62304
Nous concevons et mettons en œuvre des processus de développement conformes à la norme IEC 62304 qui couvrent l'ensemble du cycle de vie des logiciels, notamment :
- Planification du développement logiciel
- Ingénierie des exigences
- Conception et architecture logicielles
- Gestion des risques logiciels conforme à la norme ISO 14971
- Activités de vérification et de validation
- Procédures de mise en service et de maintenance
Conseil en conformité à la norme CEI 62304
Assurez la conformité à la norme CEI 62304 à chaque phase de développement. Nos services comprennent :
- Analyse des écarts et audits de processus
- Classification des risques logiciels
- Alignement sur les IEC 62304directives de classification des logiciels IEC 62304
- Recommandations pour les environnements Agile, Cloud et CI/CD
Conseil en certification IEC 62304
Nous préparons votre équipe pour :
- MDSAP et homologations sur le marché mondial
Comprend la préparation et la révision de :
- Documentation technique (conception, développement, architecture, V&V, gestion des risques, maintenance)
- Matrice de traçabilité pour les contrôles de conception et la gestion des risques
Conseil en documentation technique IEC
Une documentation claire et conforme est essentielle pour la certification IEC 62304. Nous vous aidons à :
- Documentation de l'architecture logicielle
- Fichiers de gestion des risques et leur lien avec le cycle de vie du logiciel
- Spécifications et rapports de vérification et validation alignés sur le développement agile
- Plans de maintenance et de résolution des problèmes logiciels
- Intégration CI/CD automatisée
Services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux connexes
Dans le cadre de nos services intégrés destinés aux fabricants de dispositifs médicaux, nous proposons également :
Conseil en matière de système de gestion de la qualité ISO 13485
Voir plusConseil en matière de gestion des risques ISO 14971
Voir plusServices de mise en œuvre de logiciels QMS
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