Services de conseil IVDR pour les dispositifs IVD et les diagnostics assistés par logiciel

Votre partenaire de confiance en matière de conseil IVDR pour une mise en conformité réglementaire réussie

Chez QMLogic, nous sommes spécialisés dans l'accompagnement des fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), des start-ups et des sociétés de développement de logiciels dans la complexité du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).

Que votre produit soit un dispositif IVD classique, un dispositif IVD piloté par logiciel ou un outil de santé numérique, nos services de conseil IVDR vous proposent des stratégies sur mesure pour garantir une conformité totale, un accès plus rapide au marché et une conformité réglementaire à long terme.

Parcours de conformité à l'IVDR : dispositifs IVD classiques et dispositifs pilotés par logiciel

Stratégie réglementaire IVDR et sélection de l'organisme notifié

Nous vous accompagnons dans la planification préliminaire, notamment la définition de l'usage prévu conforme à l'IVDR, la classification du produit et la voie d'évaluation de la conformité.

Mise en correspondance avec l'organisme notifié (ON) sur la base des codes produit (IVR 0201, IVR 0202, etc.)
Stratégie réglementaire adaptée à l'annexe VIII de l'IVDR (classification)
Planification de l'intégration des normes ISO 13485 et ISO 14971

Nous vous aidons à trouver l'organisme notifié adapté à votre gamme de produits et à élaborer une stratégie réglementaire solide qui favorise votre conformité aux normes ISO 13485 et IVDR.

Assistance pour les demandes auprès des organismes notifiés

Accompagnement dans les processus de demande auprès des ON :

Remplissage du formulaire de demande
Compilation des documents
Conseils stratégiques pour l'engagement auprès des ON

Nos consultants vous aident à remplir votre demande auprès des ON de manière précise et exhaustive, afin d'éviter tout retard dû à des lacunes dans la documentation.

Formalisation du partenariat avec l'organisme notifié

Signature de l'accord
Alignement des calendriers
Protocoles de partage des documents

Nous aidons votre équipe à finaliser un accord conforme et à harmoniser les calendriers de soumission afin de garantir une évaluation de la conformité sans heurts.

Élaboration de la documentation technique

Votre documentation technique (DT) conforme à l'IVDR comprend :

Description du dispositif
Liste de contrôle GSPR (annexe I)
Plan d'évaluation des performances (PEP)
Rapport de validité scientifique (SVR)
Rapport d'évaluation des performances (PER)
Plan de suivi des performances après commercialisation (PMPF)
Déclaration de conformité (DoC)
Résumé de la sécurité et des performances (SSP)
Mode d'emploi (IFU)

Nous vous aidons à compiler toute la documentation technique IVDR requise, y compris l'évaluation des performances et les preuves des risques et avantages, dans un format prêt à être examiné par l'organisme notifié.

Évaluation et réponse de l'organisme notifié

Traitement des questions, des commentaires et des non-conformités
Assistance experte en matière de remédiation

Nous préparons des stratégies de réponse aux non-conformités et vous aidons à réviser vos dossiers afin de répondre aux commentaires de l'organisme notifié.

Préparation et assistance pour les audits sur site

Préparation du SMQ et des audits de produits
Simulations d'audits
Alignement de la documentation pour la norme ISO 13485

Nous vous guidons dans la préparation du SMQ et des audits de produits grâce à des simulations d'audits et à une assistance pour l'alignement de la documentation.

Certification et activités post-commercialisation

Validation de l'ensemble des documents finaux
Mise en œuvre du PMS et du PMPF
Publication du SSP dans Eudamed
Assistance à la recertification

Nos consultants IVDR vous aident à finaliser la certification et à mettre en place des processus de surveillance post-commercialisation, y compris la publication du SSP et le PMPF.

IVDR pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro basés sur des logiciels

Considérations particulières pour les diagnostics basés sur des logiciels

Classification selon la règle 11
Preuve de performance pour les solutions basées sur des algorithmes
Approche du cycle de vie pour des mises à jour continues
Cybersécurité, confidentialité des données et interopérabilité

Nous sommes spécialisés dans la conformité à l'IVDR pour les logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD), y compris la classification selon la règle 11 et les stratégies de validation pour les diagnostics numériques.

Nos offres de conseil en matière d'IVDR

Nous proposons des offres de services modulaires :

Éléments essentiels avant la demande
Nous vous aidons à définir l'usage prévu, à attribuer des codes de produit conformes à l'IVDR et à préparer la collaboration avec l'organisme notifié.
Planification de l'étude de performance clinique
Nous élaborons votre plan d'étude de performance clinique (CPSP) et votre stratégie de surveillance, en veillant à la conformité avec l'IVDR et la norme ISO 20916.
Plan et rapport d'évaluation des performances
Nous élaborons une stratégie complète (PEP) pour la collecte de preuves de performance clinique et analytique et résumons les résultats dans un rapport d'évaluation des performances (PER) solide.
Rapport de validité scientifique (SVR)
Nous justifions le lien entre votre analyte et l'état clinique associé, sur la base de la littérature et de fondements biologiques.
Liste de contrôle GSPR et documentation SSP
Nous préparons votre matrice de conformité à l'annexe I de l'IVDR (GSPR) et rédigeons le résumé de la sécurité et des performances (SSP) à des fins de transparence vis-à-vis du public.
Configuration complète de la documentation technique
Nous vous guidons dans la création de l'ensemble de votre dossier de documentation technique, comprenant plus de 40 types de documents, structuré de manière à répondre aux attentes des organismes notifiés.

De la planification initiale à l'assistance post-commercialisation, nos offres de conseil en matière d'IVDR sont flexibles, transparentes et adaptées à la classe de risque et aux besoins en documentation de votre produit.

Pourquoi travailler avec nous?

Plus de 400 dispositifs existants ont été transférés.
Plus de 45 nouveaux DIV ont été guidés à travers l'IVDR.
Expertise en matière de DIV basés sur des logiciels et l'IA/ML.
Communication directe et stratégique.

Nous sommes votre société de conseil IVDR fiable, offrant un soutien pratique aux fabricants de DIV et aux développeurs de logiciels à chaque étape réglementaire importante.

Foire aux questions (FAQ)

Questions générales sur l'IVDR

Q: Qu'est-ce que l'IVDR et en quoi diffère-t-il de l'IVDD ?

R: Le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) a remplacé la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) le 26 mai 2022. L'IVDR introduit des exigences plus strictes, notamment des preuves cliniques renforcées, une surveillance après commercialisation, une identification unique des dispositifs (UDI) et des exigences élargies en matière d'évaluation par les organismes notifiés pour la plupart des classes de dispositifs.

Q: Quels dispositifs nécessitent une évaluation par un organisme notifié dans le cadre de l'IVDR ?

R: La plupart des dispositifs de diagnostic in vitro nécessitent une évaluation par un organisme notifié, y compris les dispositifs stériles de classe A, les dispositifs de classe B, C et D. Seuls les dispositifs non stériles de classe A peuvent faire l'objet d'une procédure d'autodéclaration.

Q: Quelle est la différence entre les DIV classiques et les DIV basés sur des logiciels?

R: Les DIV classiques comprennent les tests de laboratoire traditionnels, les analyses et les équipements de diagnostic. Les DIV basés sur des logiciels englobent les diagnostics numériques, les outils d'analyse basés sur l'IA et les dispositifs médicaux logiciels qui traitent les données de diagnostic. Les deux doivent être conformes à l'IVDR, mais les dispositifs logiciels sont soumis à des exigences supplémentaires en vertu de la norme CEI 62304.

Questions relatives à la documentation technique

Q: Quels documents sont inclus dans la documentation technique IVDR ?

R: La documentation technique comprend généralement plus de 30 types de documents couvrant la description du dispositif, les informations relatives à la conception et à la fabrication, la conformité GSPR, les plans et rapports d'évaluation des performances, la gestion des risques, les plans de surveillance post-commercialisation et les documents justificatifs.

Q: Combien de temps dure généralement la certification IVDR ?

R: Les délais de certification IVDR varient en fonction de la complexité et de la classification du dispositif. Les dispositifs simples peuvent obtenir la certification en 6 à 12 mois, tandis que les dispositifs complexes de classe D ou les technologies novatrices peuvent nécessiter 18 à 24 mois. Nos services de conseil permettent d'optimiser les délais grâce à une documentation efficace et à la coordination avec l'organisme notifié.

Q: Quel est le rôle de l'évaluation des performances dans l'IVDR ?

R: L'évaluation des performances démontre la sécurité et les performances du dispositif à travers trois éléments : la validité scientifique (association analyte-condition), les performances analytiques (capacité de mesure technique) et les performances cliniques (efficacité dans le monde réel). Ces preuves constituent le fondement de la conformité à l'IVDR.

Questions spécifiques au service

Q: Que comprennent vos offres de conseil ?

R: Nos offres comprennent des questionnaires structurés, la rédaction de projets de documents, des cycles de révision, des appels de conseil et la formation des parties prenantes. Les niveaux de service vont de « Basic » (documentation de base) à « Premium » (livraison express avec assistance complète).

Q: Fournissez-vous une assistance continue après la certification ?

R: Oui, nous offrons une assistance pour la surveillance après commercialisation, le suivi des performances, la gestion des mises à jour réglementaires et la recertification. Notre relation de conseil se poursuit au-delà de la certification initiale afin de garantir une conformité continue.

Q: Pouvez-vous prendre en charge les enregistrements européens et internationaux?

R: Notre expertise principale concerne la conformité à l'IVDR pour l'accès au marché européen. Nous fournissons également des conseils sur les stratégies d'enregistrement international et pouvons coordonner avec des experts réglementaires locaux pour l'accès au marché mondial.

Questions relatives à l'IVDR pour les logiciels

Q: Quelles sont les exigences supplémentaires qui s'appliquent aux dispositifs médicaux logiciels dans le cadre de l'IVDR ?

R: Les dispositifs médicaux logiciels doivent être conformes à la norme CEI 62304 (processus du cycle de vie des logiciels), mettre en œuvre des mesures de cybersécurité appropriées, démontrer la validation des algorithmes et traiter les risques spécifiques aux logiciels, en plus des exigences standard de l'IVDR.

Q: Comment validez-vous les algorithmes d'IA/ML pour la conformité à l'IVDR ?

R: La validation de l'IA/ML nécessite une documentation complète des données d'entraînement, des tests de performance sur diverses populations, une évaluation des biais, des études de validation clinique et des procédures de surveillance continue. Nos services de conseil répondent à ces exigences spécifiques.

Q: Quelle est la relation entre la norme ISO 13485 et les dispositifs médicaux logiciels?

R: Les systèmes de gestion de la qualité ISO 13485 doivent prendre en compte les processus spécifiques aux logiciels, notamment le développement, la validation, la gestion de la configuration et le contrôle des modifications. Nous aidons à intégrer les pratiques de développement logiciel aux exigences de gestion de la qualité.

Q: Aidez-vous à la mise en place d'un SMQ ISO 13485 ou d'une gestion des risques ISO 14971 ?

R: Oui, nous avons de nombreuses années d'expérience pratique avec les SMQ selon la norme ISO 13485 et la gestion des risques selon la norme ISO 14971. Nous avons accompagné de nombreux audits réussis et sommes heureux de vous aider dans ce domaine également.

Q: Pouvez-vous fournir une assistance pour la norme IEC 62304 ?

R: Oui, nous avons contribué à la mise sur le marché de nombreux produits IVD et logiciels pour dispositifs médicaux (SaMD/MDSW) basés sur des logiciels. Nous serons heureux de vous aider dans ce domaine également !