Loi sur l'IA de l'UE – Conseil pour l'IA médicale et les logiciels de santé

Conseil en réglementation de l'IA pour les MedTech

Nos services de conformité à la loi sur l'IA de l'UE

• Analyse des écarts de la loi sur l'IA de l'UE
  Évaluez l'état de conformité de votre système d'IA actuel avec une analyse structurée des écarts de la loi sur l'IA de l'UE, en identifiant les risques, les besoins en documentation et les obligations de classification.
• Développement du système de gestion des risques de l'IA
  Concevoir et mettre en œuvre un cadre de gestion des risques de l'IA conforme, aligné sur la loi sur l'IA de l'UE et harmonisé avec la norme ISO 14971 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux.
• Classification des systèmes d'IA et stratégie réglementaire
  Soutien pour déterminer si votre système d'IA est classé comme à haut risque en vertu de la loi sur l'IA de l'UE, avec des conseils sur les voies de réglementation applicables de l'intelligence artificielle et les exigences de documentation technique.
• Transparence et explicabilité de l'IA
  Assurer la conformité aux obligations de transparence de l'IA, y compris une documentation claire et accessible de l'objectif du modèle, des caractéristiques de l'ensemble de données, des limitations et de la logique de prise de décision.
• Gouvernance des données et qualité des ensembles de données
  Établir les meilleures pratiques pour la gouvernance des données de l'IA sur les ensembles de données d'entraînement, de test et de validation – en respectant les attentes de la loi sur l'IA de l'UE et du RGPD en matière d'exactitude, d'équité et de représentativité des données.
• Préparation de la documentation technique
  Créer des fichiers prêts pour l'audit couvrant la conception de votre algorithme, l'approche de gestion des données, les tests de performance et les métriques de validation.
• Intégration inter-réglementaire
  Aligner votre stratégie de conformité à la loi sur l'IA de l'UE avec les normes ISO 13485, IEC 81001-5-1 (cybersécurité pour les logiciels de santé), ISO 27001, EU MDR, IVDR et RGPD.
• Évaluation de la conformité et préparation à l'organisme notifié
  Conseils sur la préparation aux évaluations par l'Organisme Notifié, y compris le soutien à l'analyse risques-avantages, aux plans de surveillance du cycle de vie et aux mécanismes de surveillance post-commercialisation.

Pourquoi choisir QMLogic comme votre consultant en conformité IA?

• Expertise axée sur les MedTech
  Nous sommes spécialisés dans le conseil réglementaire à l'intersection de l'IA, des dispositifs médicaux et des logiciels de santé.
• Approche pratique et basée sur les risques
  Nos processus sont efficaces, exploitables et alignés sur les délais de développement – en équilibrant la gestion des risques de l'IA avec les besoins de l'entreprise.
• Conformité pérenne
  Nous restons au courant des changements apportés à la Loi sur l'IA de l'UE et des cadres émergents comme le Cadre de gestion des risques de l'IA du NIST.
• IA éthique et transparence par conception
  Nous intégrons les principes d'IA éthique, explicable et digne de confiance dans votre stratégie de conformité.

Qui doit se conformer à la loi sur l'IA de l'UE?

• Logiciels d'IA utilisés dans les dispositifs médicaux, y compris ceux réglementés par le Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) ou l'IVDR
• IA utilisée dans le soutien à la décision clinique, les diagnostics, la surveillance et les systèmes de santé prédictifs
• Développeurs, fournisseurs et utilisateurs de systèmes d'IA à haut risque opérant sur ou affectant le marché de l'UE

Parcours structuré vers la conformité à la loi sur l'IA de l'UE pour les MedTech

• Évaluation du système d'IA
  Évaluation initiale pour identifier les risques, la classification et les exigences en matière de données.
• Cadre de gestion des risques
  Développer des contrôles des risques conformément à la loi sur l'IA de l'UE + ISO 14971.
• Mise en place de la gouvernance des données
  S'assurer que les données d'entraînement/de validation sont équitables, représentatives et bien documentées.
• Transparence et documentation
  Permettre l'explicabilité et la clarté réglementaire grâce à des enregistrements structurés.
• Surveillance du cycle de vie
  Suivi des performances réelles, surveillance post-commercialisation et mises à jour.
• Alignement réglementaire
  Harmoniser avec MDR, IVDR, ISO 27001 et RGPD pour une conformité rationalisée.

Intégration de la loi sur l'IA de l'UE avec d'autres réglementations

• Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR)
• Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR)
• Règlement général sur la protection des données (RGPD)
• ISO 13485, ISO 14971 et IEC 81001-5-1