Confluence et Jira dans le système de gestion de la qualité
Le SGQ basé sur les outils que vos équipes utilisent déjà
Confluence et Jira ne doivent pas nécessairement être uniquement vos outils de collaboration : ils peuvent également devenir votre SGQ électronique conforme.
Les outils Atlassian tels que Confluence et Jira sont largement adoptés dans tous les secteurs. Ces outils ont gagné en popularité grâce à :
- leur interface intuitive et conviviale
- leur mise en œuvre rapide et simple
- leur évolutivité et leur flexibilité entre les équipes
- leur force en matière de collaboration
Mais lorsqu'il s'agit de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) dans le domaine des dispositifs médicaux, des doutes peuvent surgir :
« Un SGQ basé sur Confluence et Jira peut-il être conforme aux normes ISO 13485, CEI 62304 ou FDA 21 CFR 820 ? »
« Les enregistrements et signatures électroniques dans Confluence sont-ils acceptés par les auditeurs ? »
La réponse courte : oui !
Confluence et Jira comme outils conformes à votre eQMS
Avec une stratégie et une configuration appropriées, Confluence et Jira peuvent prendre entièrement en charge :
- Le SMQ et la réglementation des systèmes qualité basés sur les normes ISO 13485 ou FDA 21 CFR 820
- les contrôles de conception IEC 62304 pour les logiciels de dispositifs médicaux
- les exigences 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements et signatures électroniques
- les bonnes pratiques de documentation (GxP)
Notre expertise éprouvée lors d'audits
Nous avons accompagné de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux lors d'audits de certification ISO 13485, d'inspections FDA selon 21 CFR 820 et d'audits MDR UE par des organismes notifiés.
En préparant leur eQMS basé sur Confluence et Jira avec les configurations, la structure de documentation et l'ancrage réglementaire appropriés, ces entreprises ont pu démontrer leur pleine conformité aux normes et réglementations applicables.
Notre approche de conseil garantit que :
- la préparation aux audits est intégrée dans vos opérations quotidiennes de QMS
- les outils Atlassian sont adaptés pour répondre aux exigences ISO, CEI et FDA
- vos équipes peuvent travailler en toute confiance avec des outils qu'elles connaissent déjà et apprécient
« Choisissez le bon partenaire, doté d'une expertise à la fois réglementaire et technique, et assurez la conformité de votre eQMS. »
Confluence en tant que système de gestion des documents
Confluence peut être plus qu'un simple centre de collaboration : il peut devenir votre système de gestion des documents conforme, structuré et prêt pour les audits.
Les équipes apprécient Confluence pour sa simplicité, ses fonctionnalités de collaboration et sa gestion intuitive du contenu. Les informations circulent rapidement, les connaissances sont facilement partagées et l'adoption se fait naturellement.
Mais lorsqu'il s'agit d'un système de gestion de la qualité (QMS), le bon fonctionnement nécessite plus que le simple partage de contenu. Les documents doivent être organisés et contrôlés conformément à la norme ISO 13485 ou à la réglementation FDA 21 CFR 820.
Faire de Confluence un moteur d'excellence opérationnelle
À mesure que les organisations se développent, le contenu de Confluence s'enrichit souvent de manière organique. Sans structure, il peut devenir difficile de :
- Garantir que les informations sont toujours à jour
- Appliquer un processus de contrôle d'accès fiable aux informations sensibles
- Garantir des procédures standardisées de rédaction, de révision et d'approbation
- Distribuer efficacement les documents aux bons destinataires
C'est pourquoi la norme ISO 13485 QMS et les bonnes pratiques de documentation (GxP) exigent des règles claires :
- Contrôler les versions (quelle version était en vigueur, quand et pour qui)
- Archiver les procédures pour les documents historiques
- Conserver les pistes d'audit et les journaux pour les inspections réglementaires
- Mettre en place des workflows de révision et d'approbation qui garantissent la responsabilité
« Avec QML Logic à vos côtés, Confluence va au-delà de la conformité pour offrir la structure dont toute organisation en pleine croissance a besoin. »
Comment nous vous aidons à rendre Confluence compatible avec le SMQ
Nous aidons les organisations à concevoir une architecture de documentation conforme dans Confluence grâce à :
- Une convention de nommage structurée et un système de gestion des versions
- Un processus d'archivage défini conforme aux normes et réglementations applicables
- L'intégration de modules tiers éprouvés pour le contrôle d'accès, les approbations et les pistes d'audit
- Des workflows alignés pour la révision, l'approbation et la distribution des documents
Aller au-delà de la configuration standard
Lorsque les fonctionnalités ou les modules complémentaires standard de Confluence ne suffisent pas, nous élaborons des solutions personnalisées adaptées aux besoins de nos clients.
Vous pouvez compter sur nous pour :
- Des tableaux de bord pour le suivi des documents et les indicateurs clés de performance
- Des scripts d'automatisation pour les opérations répétitives ou en masse
- Des intégrations API pour des workflows avancés et l'interopérabilité des systèmes
« Avec une conception adaptée, Confluence devient plus que conforme : il devient rapide, pratique et donne plus de moyens à vos équipes. »
Jira dans le développement, les opérations et la conformité
Jira est largement utilisé à la fois dans le développement de produits, depuis l'ingénierie des exigences, les workflows agiles, les tests et les revues de conception, et dans les processus opérationnels tels que le traitement des plaintes, le signalement des incidents et la résolution des problèmes. Sa flexibilité en fait un pilier pour les équipes d'ingénierie et les fonctions de support.
De l'utilisation quotidienne à la conformité réglementaire
Ce qui rend cela pertinent pour les entreprises de dispositifs médicaux, c'est que ces mêmes activités, l'ingénierie des exigences, la vérification, le traitement des plaintes et la gestion des changements, sont également des éléments essentiels des normes ISO 13485, IEC 62304, MDR et FDA QSR.
Chez QMLogic, nous réunissons ces deux mondes :
- Configuration de Jira pour une traçabilité de bout en bout, des exigences à la vérification
- Intégration de pistes d'audit et d'enregistrements électroniques contrôlés
- Prise en charge de la génération automatisée de documentation technique pour les organismes de réglementation
- Comblement des lacunes afin que vos workflows Jira existants répondent aux attentes réglementaires
« Avec QMLogic, Jira évolue d'un outil de projet quotidien vers une plateforme QMS conforme et prête pour l'audit. »
Au-delà du Jira de base : des solutions sur mesure pour le QMS
La mise en place des fonctionnalités de base de Jira n'est qu'une première étape, certes importante. Chez QMLogic, nous aidons les entreprises à aller plus loin en intégrant des modules tiers qui étendent les capacités de Jira pour :
- Ingénierie des exigences et traçabilité
- Activités de vérification et de test
- Gestion des risques conforme à la norme ISO 14971
Chaque organisation est différente, et les outils ou modules complémentaires standard ne peuvent pas toujours refléter les processus et les besoins réglementaires uniques. C'est pourquoi nous concevons des workflows et des automatisations personnalisés qui vont bien au-delà des fonctionnalités de base de Jira.
Grâce à notre expertise, nous :
- Créons des automatisations de workflows à l'aide d'outils tels que ScriptRunner ou en utilisant l'API REST d'Atlassian
- Connectons Jira à des agents IA et à des modèles linguistiques de grande envergure pour prendre en charge l'assurance qualité, les contrôles de cohérence et la génération de contenu intelligent
- Développons des tableaux de bord personnalisés et examinons les statistiques qui alimentent l'évaluation des KPI, l'analyse des tendances et la préparation des revues de direction
- Intégrons Jira de manière transparente à d'autres systèmes de votre organisation, éliminant ainsi les tâches manuelles et répétitives
Outils Atlassian Toujours évolutifs, toujours conformes
Avec QMLogic, nos clients peuvent être certains que chaque configuration Jira ou Confluence, y compris les modules intégrés, les workflows personnalisés et les solutions basées sur l'IA, est entièrement validée et conforme aux normes clés des systèmes eQMS modernes :
- ISO 80002-2 – validation des systèmes informatisés
- ISO 42001 – gestion du cycle de vie de l'IA dans les systèmes qualité
Nous veillons à ce que votre eQMS soit non seulement configuré pour répondre à vos besoins fonctionnels, mais également prêt pour l'audit et validé conformément à ces normes. Cela élimine toute incertitude et vous donne l'assurance que votre infrastructure QMS numérique résistera à l'examen réglementaire.
Questions et réponses
Q: Confluence QMS est-il le bon choix pour mon organisation ?
R: Cela dépend en grande partie de la taille et de la complexité de votre organisation :
- Pour les petites organisations, la mise en place d'un QMS dans Confluence est simple et peut souvent être réalisée en quelques jours ou semaines. Il offre une solution efficace et rentable pour la gestion contrôlée des documents.
- À mesure que les organisations gagnent en taille et en complexité, des exigences supplémentaires en matière de contrôle des documents et des enregistrements peuvent apparaître. De nombreuses entreprises utilisent Confluence avec succès au début, mais à mesure que leurs besoins évoluent (par exemple, la gestion des contrats, des factures, des dossiers RH et des informations confidentielles), Confluence peut se heurter à des limites en matière de contrôle d'accès, d'évolutivité et de sécurité des informations.
D'après notre expérience:
- Jusqu'à environ 50 à 60 personnes, Confluence en tant que SME électronique est facile à configurer, à maintenir et à utiliser.
- Au-delà de cette échelle, en particulier lorsque des centaines de milliers de documents avec différents niveaux de confidentialité sont impliqués, le maintien de la conformité et de la sécurité peut devenir difficile.
Dans de tels cas, nous aidons nos clients à évaluer et à passer à des solutions plus robustes telles que SharePoint ou des systèmes IMS de niveau entreprise qui prennent mieux en charge les grandes organisations tout en garantissant la conformité.
Q: Jira est-il l'outil approprié pour le développement de dispositifs médicaux ?
R: La réponse dépend de l'utilisation que vous faites de Jira.
Jira fonctionne parfaitement pour la gestion des sprints, des user stories, des epics et des artefacts agiles, et il peut être configuré en totale conformité avec les normes IEC 62304 et AAMI TIR45. Nous avons mis en œuvre cette approche à plusieurs reprises, même avec Jira comme seul outil prenant en charge l'ensemble du cycle de vie du produit.
Cependant, lorsque Jira est utilisé comme outil d'ingénierie des exigences ou des systèmes dans des projets plus importants et plus complexes, il peut s'avérer difficile de s'y fier uniquement, car il n'a pas été conçu à l'origine à cette fin.
De plus, la norme AAMI TIR45 fait la distinction entre les entrées/sorties de conception formelles et les artefacts agiles tels que les besoins, les épopées ou les récits.
Cela ne signifie pas que Jira ne peut pas être utilisé pour les contrôles de conception dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux, mais cela nécessite une configuration et une liaison appropriées des exigences, des risques et des sorties de conception, prises en charge par des outils tiers ou des modules complémentaires logiciels personnalisés, afin de garantir la traçabilité et l'intégrité du dossier technique.
D'après notre expérience:
Pour les projets de petite envergure comportant des dizaines ou jusqu'à une centaine d'exigences, Jira seul peut être configuré pour prendre entièrement en charge la conformité.
Pour les projets plus importants et plus complexes impliquant plusieurs équipes ou des approches de type « système de systèmes », nous recommandons de séparer le processus d'ingénierie des exigences et de contrôle de la conception du processus de développement. Dans cette configuration, Jira reste la colonne vertébrale du développement agile, du CI/CD, de l'assurance qualité et des tests automatisés, tandis que les exigences et les risques sont gérés dans un système dédié qui s'intègre à Jira.
Mais l'utilisation d'un outil d'ingénierie des exigences ne doit pas vous empêcher d'appliquer des méthodes agiles dans Jira. Bien que Jira présente des limites spécifiques pour répondre à certaines réglementations, il excelle en tant qu'outil de collaboration, ce qui n'est pas une exigence primordiale pour les outils d'ingénierie des exigences.