QMLogic RoadMap | Logiciel de documentation et de gestion de projet pour les technologies médicales
Une solution logicielle simple pour les projets médicaux complexes
Enfin : un outil unique pour la gestion du cycle de vie complet des produits
RoadMap est bien plus qu'un simple outil de gestion de la qualité ou de gestion de projet. Il aide les entreprises du secteur des dispositifs médicaux à naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l'EU MDR, 21 CFR 820, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, etc., tout en assurant la coordination de toutes les équipes. De la conception à la mise sur le marché, RoadMap garantit que chacun connaît son rôle, ses responsabilités et les étapes suivantes.
« Permettre à la conformité réglementaire et à la gestion de projet de travailler main dans la main. »
Un logiciel de collaboration QMS qui apporte de la clarté à l'ensemble de votre organisation
Éliminez les cloisonnements entre les équipes de R&D, de gestion des risques, de cybersécurité, d'ergonomie, de clinique et de réglementation. Avec RoadMap, chacun voit qui dépend de qui, quand les documents seront prêts et comment son travail a un impact sur les autres.
« Réduisez la confusion, diminuez le nombre de réunions de coordination et progressez davantage. »
Découvrez les dépendances et les goulots d'étranglement grâce à notre logiciel de gestion de projet
Suivez les changements, planifiez les calendriers et identifiez automatiquement les risques, les goulots d'étranglement et les interconnexions. RoadMap met en lumière les dépendances cachées entre les équipes et les projets, afin que vous puissiez agir avant que des retards ne surviennent.
« Respectez les délais et réduisez les coûts. »
Un logiciel de gestion fondé sur l'expérience et axé sur la demande
La complexité de la gestion du cycle de vie des produits
Dans le domaine du développement des dispositifs médicaux, le véritable défi ne réside pas seulement dans la création du produit. Il s'agit également d'orchestrer les innombrables équipes, documents et processus qui doivent fonctionner ensemble. Les ingénieurs, les spécialistes de la réglementation et les responsables qualité dépendent tous des résultats des autres, et sans clarté, le chaos, les retards et la frustration s'ensuivent.
Si cela vous semble familier, vous n'êtes pas seul.
Même les plus grandes organisations, qui disposent de départements entiers remplis d'experts, sont confrontées aux mêmes défis.
Basé sur l'expérience réelle de l'industrie des technologies médicales
RoadMap a été développé à partir d'années d'expertise pratique dans l'industrie et de demandes directes des principaux fabricants de dispositifs médicaux. Les outils existants se concentrent uniquement sur la gestion de la qualité, le contrôle de la conception ou la gestion de projet, laissant de côté l'interconnexion logique entre ces domaines.
RoadMap comble cette lacune en reliant le développement, la gestion des risques, l'utilisabilité, l'évaluation clinique et les affaires réglementaires, le tout sous un même toit et guidé par une gestion de projet efficace.
Logiciel pour la documentation technique – Gérez facilement les contrôles de conception
Dans le développement de dispositifs médicaux, la coordination ne consiste pas seulement à harmoniser les départements, mais aussi à harmoniser les documents techniques qu'ils créent.
Les fichiers d'historique de conception, les dossiers maîtres des dispositifs, les fichiers de gestion des risques, les fichiers d'ingénierie de l'utilisabilité et bien d'autres encore doivent non seulement être précis en eux-mêmes, mais aussi cohérents, synchronisés et logiquement reliés tout au long du cycle de vie du produit.
RoadMap garantit ce niveau de coordination en rendant les interdépendances entre les documents visibles, transparentes et gérables en temps réel.
Fini les réunions interminables grâce à notre outil de collaboration de projet
Au lieu de passer des heures à rechercher les dernières mises à jour, RoadMap permet à chaque professionnel de voir instantanément ce qui est fait, ce qui est en attente et qui attend qui. Les équipes peuvent se concentrer sur la résolution de problèmes réels plutôt que sur une coordination fastidieuse.
De la maîtrise de la conception à la gestion de projet
Une solution logicielle pour chaque niveau de votre organisation
Pour les contributeurs individuels : savoir exactement quoi faire
Les employés doivent savoir quelles tâches prioriser, si les documents dont ils dépendent sont prêts et quand ils peuvent s'attendre à recevoir les contributions des autres équipes. RoadMap leur apporte cette clarté, ainsi qu'une visibilité sur qui attend leurs documents et avec quel degré d'urgence.
Pour les chefs de projet – Obtenez une vue d'ensemble
Les chefs de projet ont besoin d'une vue en temps réel de l'état d'avancement du projet, des équipes surchargées et du caractère réaliste des délais. Au lieu de suivis interminables, RoadMap visualise toutes les dépendances et les progrès, permettant aux responsables de résoudre les goulots d'étranglement avant qu'ils ne deviennent critiques.
Pour les chefs d'équipe – Équilibrez facilement les charges de travail
Les responsables doivent s'assurer que les projets sont répartis équitablement entre les équipes sans surcharger certains services. RoadMap montre exactement où les tâches et les documents s'accumulent, sur quels projets et quelles équipes peuvent avoir besoin de renforts, le tout en un coup d'œil !
Système de gestion intégré
Quand la gestion de projet rencontre le QMS et l'assurance qualité
Un logiciel pour faire le lien entre le monde de la gestion et celui de la réglementation
Le développement de dispositifs médicaux nécessite une coordination parfaite entre l'exécution du projet, la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Sans cela, les chefs de projet courent après les délais et les objectifs tout en négligeant les exigences réglementaires, pour finalement se heurter à des retards au moment de la livraison. Dans le même temps, les équipes chargées de la réglementation subissent la pression des délais et du budget, mais ne disposent pas des moyens nécessaires pour rendre leurs exigences visibles.
RoadMap comble ce fossé, garantissant que la rapidité et la conformité avancent de pair.
Un logiciel qui reflète fidèlement vos processus QMS
RoadMap reflète les procédures opérationnelles standard (SOP) de votre organisation, les exigences du cycle de vie des produits et les normes réglementaires. Si un document est attribué à un employé, celui-ci peut immédiatement voir quel modèle utiliser, à quel processus il appartient et à quelle étape du projet il est nécessaire.
Conformité réglementaire sans difficulté
Avec RoadMap, la gestion de la qualité et la gestion de projet cessent d'être deux univers distincts. Au contraire, elles s'intègrent de manière transparente, garantissant que les processus sont suivis, que les documents sont cohérents et que tout le monde travaille en synchronisation pour assurer la conformité et la réussite.
Mettez fin aux réunions interminables
Pourquoi les révisions interminables existent-elles ?
Dans le passé, il semblait nécessaire de réunir des dizaines de personnes pour des réunions de révision qui duraient des heures. Sans une vue d'ensemble continue et holistique d'un projet, les équipes n'avaient d'autre choix que de s'asseoir ensemble, de comparer des documents, de discuter des dépendances et de deviner où se trouvaient les véritables goulots d'étranglement. Les décisions étaient souvent basées sur des impressions, et non sur des données.
Le résultat ?
Des retards, de la frustration et des problèmes non résolus.
La différence RoadMap
RoadMap change complètement la donne. Grâce à une vue en temps réel et inter-projets de l'avancement, des dépendances et des responsabilités, vous n'avez plus besoin de réunions marathoniennes juste pour « rattraper le retard ». Tout le monde voit l'état actuel du projet, sait qui attend qui et peut suivre les problèmes à l'aide de données réelles plutôt que d'hypothèses.
Une transparence continue au lieu de mises à jour ponctuelles
Au lieu de se réunir de temps en temps pour découvrir ce qui ne va pas, RoadMap vous offre une clarté permanente. Les équipes peuvent agir plus rapidement, résoudre les problèmes plus tôt et aller de l'avant en toute confiance, sans perdre un temps précieux dans des revues interminables.
De la complexité du SMQ à la clarté de la gestion de projet
Le défi des systèmes de gestion de la qualité
Chaque professionnel comprend son propre rôle et sa spécialité. Mais naviguer dans toute la complexité d'un système de gestion de la qualité (SMQ), savoir quels documents sont nécessaires, comment ils s'interconnectent et quels autres services en dépendent, exige un niveau d'expertise quasi impossible à atteindre à l'échelle du système. Trop souvent, les gens passent plus de temps à interpréter le SMQ qu'à résoudre les problèmes réels.
RoadMap reflète votre SMQ, sans les frais généraux
Notre logiciel traduit le SMQ en un flux de travail clair, visuel et exploitable. Il reflète vos processus à l'identique, mais supprime le fardeau de l'interprétation. Au lieu de lire des procédures complexes, les employés voient instantanément leurs tâches, leurs responsabilités et la place exacte qu'ils occupent dans le cycle de vie du produit.
Concentrez-vous sur le travail, pas sur l'interprétation du système
Avec RoadMap, les employés ne perdent plus des heures à essayer de comprendre comment les exigences de qualité s'articulent entre elles ou quels documents dépendent les uns des autres. Tout est transparent et visualisé, ce qui permet aux équipes de se concentrer sur l'avancement du projet, et non sur le déchiffrage du système.
Outil de gestion de projet
Quand la qualité rencontre les délais et les budgets
Maintenez votre projet sur la bonne voie grâce à un système de gestion adapté
Un projet ne se résume jamais à la qualité. Les délais, les coûts et la charge de travail de l'équipe sont tout aussi importants. Pourtant, vous ne trouverez pas ces éléments dans un système de gestion de la qualité. Et la plupart des solutions logicielles traitent ces domaines séparément, isolant la conformité de l'exécution du projet. Le résultat ? Des projets qui s'effondrent à un stade avancé, soit parce que les exigences réglementaires ont été négligées, soit parce qu'ils ont nécessité tellement de temps et d'efforts qu'ils sont devenus financièrement insoutenables.
RoadMap comble ce fossé, garantissant que la rapidité et la conformité avancent de pair.
Des projets qui s'effondrent à un stade avancé, soit parce que les exigences réglementaires ont été négligées, soit parce qu'ils ont nécessité tellement de temps et d'efforts qu'ils sont devenus financièrement insoutenables.
QMLogic RoadMap réunit les deux mondes
Avec RoadMap, la rigueur réglementaire et l'efficacité des projets ne sont plus en concurrence. Notre logiciel combine les exigences du système de gestion de la qualité avec les éléments essentiels de la gestion de projet, les délais, les ressources et les budgets. Vous pouvez voir instantanément non seulement qui est responsable de chaque tâche réglementaire, mais aussi son impact sur le calendrier et les coûts globaux du projet.
Des informations instantanées, des décisions plus intelligentes
Oubliez les heures passées à calculer les calendriers, les charges de travail et les budgets. RoadMap fournit des tableaux de bord en temps réel qui mettent en évidence la durée du projet, les goulots d'étranglement et l'utilisation des ressources, et ce, automatiquement.
Les employés et les responsables disposent ainsi d'un outil puissant qui garantit à la fois la conformité réglementaire et le respect des délais et du budget.
Votre outil puissant de gestion des données produit
Gestion facile des documents QMS et de la documentation technique
Quand les systèmes de gestion de la qualité ralentissent les projets
Chaque nouveau projet commence par le même casse-tête : déterminer quels documents sont nécessaires, dans quel ordre ils doivent être créés et qui est responsable de chacun d'entre eux. Bien que toutes ces informations existent quelque part dans le QMS, les employés passent souvent des heures à fouiller dans les procédures, à rechercher des modèles et à rassembler des instructions. Une fois le travail commencé, la situation devient encore plus fragmentée : les fichiers de gestion des risques sont cachés dans un outil, les rapports d'utilisabilité dans un autre et les modèles sont enfouis dans des dossiers partagés. Les chefs de projet ont peu de visibilité, les équipes perdent du temps et la documentation technique devient une source de frustration plutôt que de clarté.
RoadMap – Votre outil logiciel de contrôle de la conception
RoadMap change la donne en centralisant le contrôle des documents et des enregistrements sans vous obliger à abandonner vos outils existants. Que vous travailliez sur Confluence, Jira, DOORS, Smartsheet ou d'autres plateformes, RoadMap les relie toutes en un seul système transparent. Il cartographie automatiquement les responsabilités, relie les modèles et fournit un accès instantané aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux instructions de travail pertinentes. Plus important encore, il vous permet de compiler à tout moment une documentation technique complète, cohérente, connectée et conforme au règlement MDR de l'UE et à d'autres normes. Au lieu de perdre des heures à naviguer dans votre SMQ, vos équipes peuvent se concentrer sur les progrès réels, tandis que RoadMap veille à ce que chaque document soit en place, connecté et prêt à être utilisé en cas de besoin.
QMLogic RoadMap dans le cadre de votre SMQ électronique
Le SMQ est plus qu'un simple ensemble de documents
Un système de gestion de la qualité (SMQ) n'est pas censé être un ensemble statique de procédures au format PDF stockées sur un serveur. À la base, un SMQ sert à guider les personnes à travers les bons processus, à établir des normes claires et à garantir la qualité globale des produits dans toute l'organisation. Il doit être interactif, connecté et utile, afin d'aider les employés à savoir quelle procédure opérationnelle standard s'applique, quel modèle utiliser et comment leur travail contribue à la conformité et à la qualité.
Quand le cycle de vie du produit rencontre le SMQ
Dans les entreprises de dispositifs médicaux, les activités liées au cycle de vie des produits représentent 50 à 70 % du SMQ et consomment une part similaire des ressources. C'est exactement là qu'intervient RoadMap. RoadMap relie tous les processus nécessaires à la planification, à la conception et au développement, ainsi que toutes les activités post-commercialisation, y compris la maintenance des produits et la surveillance post-commercialisation. Il fournit les modèles et les conseils appropriés et reflète les exigences du SMQ tout au long du cycle de vie du produit.
RoadMap : la bonne réponse à la numérisation du SMQ
RoadMap n'est pas « seulement » un outil de gestion de projet ou de documentation technique. Il apporte de la clarté à l'ensemble des processus, intègre des conseils dans le travail quotidien et garantit une conformité intégrée de manière transparente dans l'exécution. En rendant les exigences du SMQ exploitables et transparentes, RoadMap fonctionne comme un outil eQMS spécialisé pour le développement de produits et la gestion du cycle de vie, partie intégrante de tout système de gestion de la qualité moderne.
Plus qu'un logiciel : un partenaire dans votre transformation eQMS
Commencez avec un cadre QMS éprouvé
Avec RoadMap, vous ne partez pas de zéro. L'outil est préconfiguré avec un cadre comprenant les documents les plus courants du cycle de vie des produits, leurs entrées et sorties, ainsi que les liens entre eux. Cela accélère votre transformation QMS en apportant de la clarté dès le premier jour. Vous pouvez l'adapter entièrement, en ajoutant des documents, des rôles ou des services, tout en vous appuyant sur un système qui reflète déjà les meilleures pratiques dans les secteurs réglementés.
Conseil en stratégie numérique QMS et assistance continue
Lorsque vous adoptez RoadMap, vous n'obtenez pas seulement un logiciel, mais aussi des partenaires experts. Nos consultants vous aident à définir votre stratégie numérique QMS, répondent à vos questions réglementaires et vous guident à travers les contrôles de conception et les défis de conformité. Ce soutien continu garantit que RoadMap ne fonctionne pas seulement comme un outil, mais comme un élément de votre transformation QMS à long terme.
Intégration et automatisation du QMS avec votre écosystème
RoadMap est conçu pour s'intégrer aux systèmes que vous utilisez déjà, des outils de formation et des référentiels de documents aux plateformes d'ingénierie des exigences et de gestion de projet. Nos développeurs et ingénieurs solutions fournissent des intégrations et des automatisations personnalisées, faisant de RoadMap un élément à part entière de votre écosystème QMS numérique plutôt qu'une autre application déconnectée.
Questions-réponses
Q: Qu'est-ce qu'un système de gestion du cycle de vie des produits (PLM) ?
R: Un système PLM est une solution logicielle qui aide les organisations à gérer toutes les étapes de la vie d'un produit, de l'idée initiale à la conception et au développement, en passant par l'approbation réglementaire, la fabrication et les activités post-commercialisation. Il garantit que toutes les équipes travaillent avec les mêmes informations, restent alignées et maintiennent la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Q: QMLogic RoadMap peut-il être utilisé comme système de gestion du cycle de vie des produits (PLM) ?
R: Oui, c'est exactement ce que fait RoadMap. Vous pouvez définir les étapes du cycle de vie de votre produit, attribuer des tâches à des rôles ou à des personnes spécifiques et suivre les progrès réalisés à toutes les phases. RoadMap regroupe la conception, le développement, la gestion des risques, la cybersécurité, les affaires réglementaires, la maintenance et la surveillance post-commercialisation, vous offrant une visibilité et un contrôle complets du début à la fin.
Q: Qu'est-ce qu'un système de gestion des données produit (PDM) ?
R: Un système PDM est un logiciel conçu pour organiser et contrôler toutes les données relatives aux produits, telles que les fichiers CAO, les spécifications et les documents de conception. Il garantit que les équipes travaillent toujours avec les dernières versions, empêche la perte de données et fournit une source centrale fiable pour les activités d'ingénierie et de développement.
Q: RoadMap peut-il être utilisé comme système de gestion des données produit (PDM) ?
R: Absolument. RoadMap a été conçu dès le départ en mettant l'accent sur la documentation technique comme partie intégrante de chaque produit. Les données produit sont gérées tout au long du cycle de vie, depuis les entrées et sorties de conception jusqu'à l'architecture logicielle, en passant par les fichiers de gestion des risques, les rapports d'utilisabilité et les documents réglementaires. RoadMap rassemble toutes ces sources de données, fournissant une source centrale de vérité pour toutes les personnes travaillant sur le produit, à tout moment.
Q: RoadMap est-il un outil eQMS ?
R: Oui. RoadMap est un outil eQMS qui guide les équipes tout au long du cycle de vie du produit tout en reflétant exactement les processus définis dans le système de gestion de la qualité. Il visualise ces processus et les met en œuvre, aidant ainsi les équipes à rester conformes aux procédures internes et aux exigences réglementaires.
Q: Votre organisation peut-elle nous aider à mettre en place un eQMS ?
R: Oui. Nous fournissons des services complets de conseil en matière de réglementation et de gestion de la qualité. Cela peut inclure la définition de votre stratégie réglementaire et QMS, l'identification des outils appropriés et la mise en place de RoadMap pour refléter vos besoins spécifiques. Si nécessaire, nous vous aidons également à identifier les lacunes de votre QMS existant, à définir ou à adapter les processus et à soutenir des efforts de numérisation plus larges. Que vous ayez besoin uniquement de la configuration de RoadMap ou d'une transformation complète du QMS, y compris l'intégration d'outils tels que SharePoint, Confluence, Jira ou même l'IA, nous vous proposons une solution sur mesure.