Gestion de projet pour le développement de logiciels médicaux

Une expertise éprouvée dans la gestion de projets de logiciels pour dispositifs médicaux

Avec plus de 20 ans d'expérience dans la gestion de logiciels et près d'une décennie consacrée spécifiquement aux logiciels pour dispositifs médicaux, nous comprenons les défis uniques de ce domaine. Nous avons notamment accompagné plusieurs entreprises dans le processus exigeant de mise sur le marché de dispositifs médicaux certifiés conformément aux réglementations MDR de l'UE et FDA.

Nous avons à plusieurs reprises pris en charge des projets difficiles où les exigences réglementaires ou les efforts de documentation avaient été sous-estimés, en alignant les équipes et les parties prenantes sur un objectif clair : fournir des produits conformes et certifiés.

Approche holistique de la gestion de projets de dispositifs médicaux

Nous pensons que la réussite des projets de logiciels pour dispositifs médicaux nécessite plus qu'une gestion de projet classique. Elle exige une approche holistique qui combine la gestion de projet et la gestion de produit, en alignant la stratégie, l'exécution et la conformité dans un cadre unique.

Concilier la gestion de projet et la gestion de produit

Soutien pratique dans les activités de développement de produits lorsque cela est nécessaire
Supervision stratégique pour anticiper les goulots d'étranglement, les risques et les défis réglementaires
Alignement de l'exécution du projet sur les objectifs de l'entreprise, les lancements sur le marché et les délais réglementaires

Planification stratégique pour les projets de dispositifs médicaux

Équilibre entre la portée, les ressources et les délais
Évaluation précoce des efforts pour les activités critiques telles que la gestion des risques, la cybersécurité ou la documentation
Soutien dans la planification budgétaire, la stratégie réglementaire et les délais de soumission

Synchronisation du développement et de la conformité

Intégration du développement logiciel aux étapes réglementaires telles que les soumissions MDR de l'UE, l'autorisation de la FDA, les évaluations cliniques et les études d'utilisabilité
Garantie de la synchronisation des cycles de développement avec les plans de certification et d'entrée sur le marché
Combinaison d'une livraison agile et d'une planification structurée pour atteindre les objectifs techniques et organisationnels

En fusionnant ces deux mondes, la gestion de projet et la gestion de produit, nous créons de la clarté, réduisons les risques et garantissons que tous les aspects de votre produit et son parcours réglementaire sont alignés pour une réussite finale.

Exemples de projets que nous avons menés à bien

Direction de la conception et du développement complets d'un outil d'aide à la décision clinique (classe IIa), gestion des risques, numérisation de la documentation technique et garantie de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Coordination de dispositifs médicaux combinés avec du matériel, des logiciels et des composants cloud, alignement de plusieurs équipes et harmonisation de la cybersécurité, de la gestion des risques et de la documentation sur l'utilisabilité pour la soumission à la FDA.
Mise en place de nouveaux systèmes de gestion de la qualité avec des procédures de contrôle de la conception, formation des équipes à la clarté et à la conformité, conduisant à la mise sur le marché réussie de produits certifiés comme dispositifs médicaux.
Soutien à un projet de développement de contrat pour une grande entreprise pharmaceutique mondiale, en harmonisant les systèmes complexes de gestion de la qualité et la documentation technique entre les différentes organisations participant au produit, ce qui a permis de réussir les audits externes.

Transformer la complexité des projets en clarté

Notre rôle va au-delà du suivi des délais ou de la surveillance des budgets. Nous intervenons en tant que véritables partenaires, aidant les équipes et les organisations à s'aligner sur ce qui compte vraiment : fournir des logiciels pour dispositifs médicaux sûrs, efficaces et entièrement conformes.

D'après notre expérience, les défis sont rarement uniquement techniques ; ils se situent souvent à l'intersection de la réglementation, de la documentation et de la collaboration entre les équipes. C'est là que nous apportons notre valeur ajoutée.

Conseils et motivation des équipes

Nous aidons les équipes de développement à comprendre pourquoi les exigences réglementaires et documentaires sont importantes, et pas seulement ce qui doit être fait.
En reliant le développement de logiciels aux exigences du règlement MDR de l'UE, de la FDA, de la cybersécurité, de la gestion des risques et de la surveillance post-commercialisation, nous créons une image claire qui a du sens pour toutes les personnes concernées.
Les équipes vivront un moment de clarté où toutes les pièces s'assemblent, ce qui accélère l'exécution et renforce la confiance.

Rassembler les équipes et les services

Les projets complexes impliquent souvent plusieurs équipes, voire plusieurs entreprises, qui fournissent du matériel, des mécanismes, des logiciels et des solutions cloud. Le manque de coordination dans de telles configurations peut facilement entraîner des retards, voire des conflits ouverts entre les services.
Nous résolvons ces problèmes en clarifiant les dépendances, en identifiant les intersections et en créant une coordination entre tous les contributeurs, ce qui permet au projet d'avancer de manière cohérente.

Aligner la gestion de projet entre les services

Les projets peuvent sembler proches de leur achèvement, mais rencontrer de sérieux revers en raison de documents manquants ou contradictoires, de lacunes dans la gestion des risques ou d'un manque d'alignement entre les aspects cliniques et de cybersécurité.
Nous sommes spécialisés dans l'identification et la résolution de ces lacunes, en établissant des ponts entre les services et en assurant la cohérence de tous les fichiers techniques et documents réglementaires.
Grâce à notre approche, même les projets qui semblaient bloqués ont été remis sur les rails pour obtenir la certification MDR de l'UE ou la soumission à la FDA.

Une expertise pratique dans le développement de logiciels médicaux

Nous ne sommes pas des consultants qui travaillent uniquement sur papier. Nous sommes une société de développement de logiciels qui possède des décennies d'expérience pratique dans la création de logiciels.

Cela signifie que nous comprenons le cycle de vie complet des logiciels, les obstacles qui apparaissent en cours de route et les réalités liées au maintien d'un projet sur la bonne voie.

La gestion de tels projets nous vient naturellement, car nous savons ce qu'il faut faire, de l'ingénierie des exigences et la gestion des risques à la cybersécurité, la maintenance et l'alignement réglementaire.

Bien que nous ayons également pris en charge d'autres types de dispositifs médicaux, notre principale force réside dans les logiciels. Cette spécialisation nous permet d'offrir à nos clients la valeur qu'ils attendent, avec la confiance que seule une expérience pratique peut apporter.

Méthodologies de gestion de projet flexibles pour les logiciels de dispositifs médicaux

Nous avons élaboré et mis en place des processus de gestion de projet pour des organisations de toutes tailles, des start-ups à certains des plus grands fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux au monde. Notre force réside dans notre capacité à adapter les méthodologies à l'environnement spécifique, en garantissant la conformité avec les normes IEC 62304, AAMI TIR45 et autres normes pertinentes, tout en maintenant l'efficacité et la cohésion des équipes. Nous ne sommes pas là pour imposer une approche, mais pour permettre à votre organisation de réussir grâce à la méthodologie qui vous convient le mieux.

Approches traditionnelles : Waterfall et V-Model

Pour les organisations qui préfèrent la structure et la prévisibilité, nous avons mis en œuvre avec succès les approches Waterfall et V-Model.
Ces méthodes offrent clarté, jalons bien définis et alignement solide avec les exigences réglementaires, ce qui les rend adaptées aux projets qui nécessitent une documentation stricte et une progression séquentielle.

Gestion de projet agile dans les logiciels médicaux

Nous avons introduit des méthodologies agiles dans les organisations de dispositifs médicaux, en alignant le développement itératif sur les exigences de conformité des normes IEC 62304 et TIR45.
L'agilité apporte flexibilité et réactivité, tandis que nous veillons à ce que la documentation, la gestion des risques et les exigences réglementaires restent pleinement satisfaites.

Solutions hybrides et sur mesure

De nombreux projets bénéficient d' approches hybrides, combinant les atouts des modèles séquentiels et la flexibilité agile.
Nous concevons des solutions qui respectent les besoins de toutes les parties prenantes : équipes de développement, affaires réglementaires, gestion des risques, cybersécurité, ingénierie de l'utilisabilité et affaires cliniques.
Notre rôle consiste à créer des processus pratiques, conformes et réellement applicables pour toutes les personnes concernées.

Facilitateurs de projets, pas exécuteurs

Nous n'imposons pas aux organisations un modèle prédéfini. Nous adaptons, créons et optimisons les processus afin qu'ils correspondent à votre équipe, votre culture et les exigences de vos produits. Toutes les méthodologies reconnues peuvent fonctionner, lorsqu'elles sont correctement mises en œuvre, et nous veillons à ce qu'elles fonctionnent pour vous.

Une gestion de projet adaptée à votre échelle

Nous sommes prêts à intervenir là où l'agilité, la rapidité et une collaboration étroite avec l'équipe sont essentielles, tout comme nous sommes prêts à gérer des projets à grande échelle qui nécessitent une harmonisation entre les services, une gouvernance formelle et une coordination à plusieurs niveaux.

Notre expérience couvre les deux extrémités du spectre, des environnements de start-up en pleine évolution aux organisations mondiales complexes. Quelle que soit la taille ou la portée, nous adaptons notre approche de gestion de projet à vos besoins et garantissons une exécution réussie.

Questions et réponses sur la gestion de projets médicaux

Q: Vous concentrez-vous uniquement sur la gestion de projets logiciels ou pouvez-vous également vous occuper des questions réglementaires ?

R: Oui. Pour nous, un projet réussi signifie non seulement un logiciel achevé, mais aussi une documentation technique complète et tous les documents justificatifs nécessaires pour le marquage CE ou la soumission à la FDA. Qu'il s'agisse des entrées et sorties de conception, des stratégies de vérification et de validation, des dossiers de gestion des risques ou de la documentation sur la cybersécurité, nous livrons des projets prêts à être commercialisés et entièrement conformes aux exigences réglementaires.

Q: Nous utilisons le développement Agile, est-ce acceptable pour l'industrie des dispositifs médicaux ?

R: Oui. Pour nous, un projet réussi signifie non seulement un logiciel achevé, mais aussi une documentation technique complète et tous les documents justificatifs nécessaires pour le marquage CE ou la soumission à la FDA. Qu'il s'agisse des entrées et sorties de conception, des stratégies de vérification et de validation, des fichiers de gestion des risques ou de la documentation sur la cybersécurité, nous livrons des projets prêts à être commercialisés et entièrement conformes aux exigences réglementaires.

Q: Pouvez-vous aider l'équipe à préparer la documentation technique ?

R: Absolument. Nous ne sommes pas des chefs de projet qui coordonnent à distance, nous sommes des contributeurs pratiques lorsque cela est nécessaire. Dans les petites équipes et les petits projets, ce niveau d'implication est souvent exactement ce que les clients apprécient le plus. Nous pouvons soutenir votre équipe dans toutes les activités requises dans le cycle de vie des produits médicaux, de l'ingénierie des exigences et la gestion des risques à la cybersécurité, en passant par les stratégies de test, la maintenance et les processus de surveillance post-commercialisation.

Q: Dans quelle langue votre gestion de projet peut-elle être effectuée ?

R: Nos langues de travail sont l'anglais et l'allemand, selon les besoins du client et de son équipe. Nous savons à quel point il peut être important de faciliter la communication et d'instaurer la confiance, et cela implique parfois de parler la langue maternelle du client. Pour les équipes internationales, nous travaillons sans difficulté en anglais, comme nous l'avons fait à maintes reprises par le passé. Pour les équipes germanophones ou les collègues qui préfèrent l'allemand, nous passons entièrement à l'allemand. La plupart de notre expérience dans le secteur des dispositifs médicaux a été acquise dans les régions germanophones d'Allemagne, d'Autriche et de Suisse.

Q: Pouvez-vous nous aider à la fois dans la gestion de projet et dans le développement ?

R: Oui. La gestion de projet pour les logiciels de dispositifs médicaux fait partie d'un ensemble plus vaste de services que nous fournissons. Que vous ayez besoin d'un chef de projet expérimenté pour diriger votre produit ou d'un soutien supplémentaire pour renforcer votre capacité de développement, nous pouvons intervenir. Notre équipe bien organisée et polyvalente peut couvrir tout l'éventail des activités requises pour les logiciels de dispositifs médicaux, y compris le développement pratique de logiciels.