Documentation technique pour les logiciels médicaux (SaMD/MDSW)
Fournir des logiciels médicaux conformes avec une documentation technique complète
Le développement de logiciels médicaux ne se limite pas à l'écriture de code ; il s'agit de créer un produit prêt à être soumis à la réglementation européenne MDR 2017/745 et à la réglementation américaine FDA 21 CFR 820.30.
Chez QMLogic, nous veillons à ce que le développement logiciel et la documentation technique évoluent ensemble dans le cadre d'un processus homogène.
Nous comprenons que la documentation technique n'est pas une réflexion après coup, mais fait partie intégrante du cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux. Chaque exigence, chaque risque, chaque étape de vérification est lié et traçable, ce qui garantit que votre dossier de soumission est complet, cohérent et conforme.
« Nous ne nous contentons pas de développer votre logiciel, nous développons votre produit prêt à être soumis. »
Notre approche en matière de documentation technique
Notre expérience montre que les disparités entre la conception du logiciel et la documentation entraînent :
- Des contradictions entre l'utilisation prévue, la gestion des risques et l'évaluation clinique
- Des lacunes dans la documentation sur la cybersécurité ou des contrôles des risques non résolus
- Des retards dans la soumission réglementaire
- Des retouches coûteuses et une perte de temps sur le marché
Pour éviter cela, notre cadre de contrôle de la conception intègre la documentation directement dans le processus de développement, depuis le premier besoin de l'utilisateur jusqu'au rapport final de vérification et de validation.
TechDoc aligné du concept à la soumission
En choisissant QMLogic, vous bénéficiez d'un partenaire qui veille à ce que toutes les parties de votre dossier historique de conception (DHF) ou de votre documentation technique (TD) restent synchronisées :
- La description du produit et l'usage prévu/l'utilisation prévue sont alignés sur les exigences du produit
- La classification des dispositifs médicaux ne contredit pas le dossier de gestion des risques
- La gestion des risques est liée au processus de cybersécurité
- Les activités de vérification et de validation sont conformes aux exigences et aux résultats de la conception
- Les activités post-commercialisation, y compris le suivi des risques et des vulnérabilités, sont planifiées et exécutées en temps opportun
Cela garantit que chaque document reflète la même réalité : la conception, la sécurité, les performances et l'efficacité réelles de votre produit.
TechDoc Expertise intégrée
Chez QMLogic, nous avons conçu et mis en œuvre des structures de documentation technique et des processus de contrôle de la conception pour de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux.
Nous combinons notre expertise dans les domaines suivants :
- Cycle de vie des logiciels pour dispositifs médicaux IEC 62304
- Documentation de contrôle de la conception FDA 21 CFR 820.30
- Gestion des risques ISO 14971
- Cybersécurité IEC 81001-5-1
Cette intégration de l'expertise en ingénierie et en réglementation garantit que votre documentation reflète fidèlement votre logiciel, à savoir sa conformité, sa sécurité et son aptitude à être approuvé.