Softwareentwicklung und Qualitätssicherung für Medizinprodukte

Bei QMLogic stellen wir sicher, dass jede Zeile Code zu einem konformen, zuverlässigen und sicheren Medizinprodukt-Softwareprodukt beiträgt. Unser Ansatz bei der Softwareentwicklung verbindet technische Exzellenz mit Qualitätssicherung auf regulatorischem Niveau und kontinuierlicher Integration und Bereitstellung (CI/CD) Praktiken.

“Wahre Innovation in der medizinischen Software bedeutet, Vertrauen in jede Veröffentlichung zu schreiben.”

Qualität in jeder Phase des Lebenszyklus

Qualität in der Software für Medizinprodukte ist keine Checkbox, sondern eine Disziplin, die in jede Phase des Produktlebenszyklus eingebettet ist. Vom Konzept bis zur Überwachung nach der Markteinführung stellen wir sicher, dass jeder Prozess, jedes Ergebnis und jedes Tool die Konformität und die Patientensicherheit unterstützt.

Grundprinzipien der Qualitätssicherung bei Software für medizinische Geräte

Unser Qualitätssicherungsrahmenwerk stellt sicher, dass Ihr Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt und sicher und effektiv funktioniert während seines gesamten Lebenszyklus.

Proaktive Qualität durch Design – Jede Funktion und Komponente wird so konzipiert und integriert, dass sie die Ziele in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Compliance erfüllt.
Integration in den gesamten Lebenszyklus – Die Qualitätssicherung umfasst alles von Design und Entwicklung bis hin zur Herstellung und den Aktivitäten nach der Markteinführung.
Compliance-Ausrichtung – wir implementieren Qualitätsprozesse, die vollständig mit IEC 62304, IEC 82304, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 81001-5-1 harmonisiert sind.
Automatisierungsunterstützung – unsere CI/CD-Pipelines und QMS-Integrationen helfen Ihnen, Validierung, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation automatisch aufrechtzuerhalten.

“Qualitätssicherung ist die Grundlage für jede Entwicklungsiteration.”

Unser QA-Framework in der Praxis

Designkontrolle

Wir etablieren robuste Designkontrollprozesse, die sicherstellen, dass alle Design-Inputs, -Outputs und -Verifizierungsaktivitäten sowohl den technischen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Risikomanagement

Wir wenden die Prinzipien der ISO 14971 systematisch an – indem wir Risiken über den gesamten Software-Lebenszyklus hinweg identifizieren, bewerten und kontrollieren.

Integration von Cybersicherheit

Wir implementieren IEC 81001-5-1, um Sicherheitspraktiken direkt in Ihre technische Dokumentation zu integrieren.

Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Wir helfen Ihnen bei der Pflege vollständiger Dokumentationssätze, einschließlich DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) und DHR (Device History Record), und gewährleisten so vollständige regulatorische Rückverfolgbarkeit und die Bereitschaft für Einreichungen oder Audits.

Lieferanten- und Auditmanagement

Wir qualifizieren Lieferanten, bewerten Infrastruktur und Entwicklungswerkzeuge und evaluieren die im Produkt verwendeten SOUP/OTS-Komponenten.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Wir überwachen die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Geräts nach der Freigabe und helfen Ihnen dabei, die gesetzlichen und Cybersicherheitsvorschriften einzuhalten.

“Die Aufsichtsbehörden vertrauen auf Daten, nicht auf Versprechungen. Unser Qualitätssicherungsansatz macht Ihre Compliance nachweisbar.”

Integration der Qualitätssicherung in CI/CD bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware

Bei QMLogic verbinden wir die Präzision der regulatorischen Qualitätssicherung mit der Geschwindigkeit und Transparenz moderner Softwareentwicklung. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass jeder CI/CD-Schritt nicht nur neue Funktionen liefert, sondern auch überprüfbare Nachweise für die Einhaltung von Vorschriften und technische Dokumentation generiert.

“Durch die Automatisierung der Qualitätssicherung wird die Einhaltung von Vorschriften zu einem natürlichen Bestandteil des Entwicklungsablaufs.”

Verbindung von QA-Verfahren mit CI/CD

Die Qualitätssicherung bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte geht weit über das Testen hinaus. Sie umfasst vollständige Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Verifizierungsaktivitäten und die Erstellung technischer Dokumentationen. Durch die Verknüpfung von QA-Aktivitäten mit CI/CD-Pipelines machen wir die Compliance transparent und reproduzierbar.

Wir integrieren QA-Prozesse in CI/CD, um Folgendes zu erreichen:

Automatisierte Ausführung von Verifizierungs- und Validierungsschritten
Kontinuierliche Erstellung von Testberichten und Rückverfolgbarkeitsmatrizen
Automatisierte Verknüpfung von Softwareanforderungen mit Risikokontrollmaßnahmen
Nahtlose Synchronisation zwischen Design-, Test- und Dokumentationswerkzeugen

“Transparenz ist kein Bericht, den man schreibt, sondern ein System, das man entwirft.”

Unsere CI/CD-Technologie-Toolkette

Wir unterstützen eine Vielzahl moderner Entwicklungs- und Test-Ökosysteme und gewährleisten so Flexibilität über verschiedene Architekturen und Programmiersprachen hinweg.

Versionskontrolle und CI/CD-Plattformen: GitHub, GitLab, Bitbucket, Azure DevOps
Programmierung und Frameworks: Java mit Spring Boot, C# mit .NET, JavaScript mit React, Node.js und Next.js
Verhaltensorientierte Entwicklung (BDD): Cucumber (Java/.NET), SpecFlow (.NET), Jest (JavaScript)
End-to-End-Tests: Playwright, Selenium, Appium
API-Tests und Automatisierung: Postman, Newman, REST Assured
Problem- und Anforderungsverfolgung: Jira (R4J) und Azure DevOps Boards

“Die Tools, die Sie täglich verwenden, können Ihre stärksten Verbündeten in Sachen Compliance sein, wenn sie richtig konfiguriert sind.”

Automatisierung in der Qualitätssicherung

Automatisierung beschleunigt nicht nur die Entwicklung, sondern macht auch die Qualität messbar, wiederholbar und überprüfbar. Durch die Einbettung von QA-Schritten in CI/CD stellen wir sicher, dass jeder Build und jede Bereitstellung einen überprüfbaren Nachweis der Compliance liefert.

Unsere Automatisierungsprinzipien umfassen:

Eine automatisierte Reihe von Tests, die bei jedem Commit ausgelöst werden
Verhaltensgesteuerte Testszenarien, die auf Systemanforderungen und andere Design-Inputs abgestimmt sind
Automatisierte Erstellung von Rückverfolgbarkeitsberichten und Testnachweisen
Integration mit QMS zur automatischen Speicherung von Validierungsergebnissen

“Durch Automatisierung wird Compliance von einer Verpflichtung zu einem kontinuierlichen Sicherungsprozess.”

Compliance trifft auf Transparenz

Wir richten Softwareentwicklungsprozesse an regulatorischen Anforderungen wie 21 CFR 820.30 und IEC 62304 aus. Unser Ansatz stellt sicher, dass alle Artefakte, von den Anforderungen bis zu den Testergebnissen, vollständig transparent und rückverfolgbar bleiben.

Unsere Compliance-Integration umfasst:

Rückverfolgbarkeit der Anforderungen von der Systemebene bis zur Software-Detailebene
Ausrichtung des Risikomanagements an ISO 14971
Sichere Designkontrolle und -verifizierung gemäß IEC 62304 und IEC 82304
Automatische Erstellung von Nachweisen für Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR)
Unterstützung der Cybersicherheits-Compliance gemäß IEC 81001-5-1

“Compliance verlangsamt die Entwicklung nicht, mangelnde Automatisierung hingegen schon.”