QMLogic RoadMap | Dokumentations- und Projektmanagement-Software für MedTech
Einfache Softwarelösung für komplexe medizinische Projekte
Endlich: Ein Tool für das gesamte Produktlebenszyklusmanagement
RoadMap ist mehr als nur ein QMS- oder Projektmanagement-Tool. Es hilft Medizinprodukteherstellern, sich in der komplexen Regulierungslandschaft von EU MDR, 21 CFR 820, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und anderen zu zurechtzufinden und gleichzeitig alle Teams aufeinander abzustimmen. Von der Konzeption bis zur Markteinführung sorgt RoadMap dafür, dass jeder seine Rolle, seine Verantwortlichkeiten und die nächsten Schritte kennt.
„Ermöglichen Sie die Zusammenarbeit von Regulierungs- und Projektmanagement.“
QMS-Kollaborationssoftware, die Klarheit in Ihrem Unternehmen schafft
Bauen Sie Silos zwischen den Teams für Forschung und Entwicklung, Risikomanagement, Cybersicherheit, Benutzerfreundlichkeit, klinische Aspekte und Regulierung ab. Mit RoadMap sieht jeder, wer von wem abhängig ist, wann Dokumente fertig sein werden und wie sich seine Arbeit auf andere auswirkt.
„Sorgen Sie für weniger Verwirrung, weniger Koordinierungssitzungen und mehr Fortschritt.“
Decken Sie Abhängigkeiten und Engpässe mit unserer Projektmanagement-Software auf
Verfolgen Sie Änderungen, planen Sie Zeitpläne und identifizieren Sie automatisch Risiken, Engpässe und Zusammenhänge. RoadMap deckt versteckte Abhängigkeiten zwischen Teams und Projekten auf, sodass Sie handeln können, bevor es zu Verzögerungen kommt.
„Halten Sie den Zeitplan ein und sparen Sie Kosten.“
Management-Software, die auf Erfahrung basiert und von der Nachfrage angetrieben wird
Komplexität des Produktlebenszyklusmanagements
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten besteht die eigentliche Herausforderung nicht nur darin, das Produkt zu entwickeln. Es geht darum, die unzähligen Teams, Dokumente und Prozesse zu koordinieren, die zusammenarbeiten müssen.
Wenn Ihnen das bekannt vorkommt, sind Sie nicht allein.
Selbst die größten Unternehmen mit ganzen Abteilungen voller Experten stehen vor denselben Herausforderungen.
Aufgebaut auf praktischer Erfahrung aus der Medizintechnikbranche
RoadMap wurde auf der Grundlage jahrelanger praktischer Branchenerfahrung und direkter Anfragen von führenden Medizinprodukteherstellern entwickelt. Bestehende Tools konzentrieren sich entweder nur auf Qualitätsmanagement, Designkontrollen oder Projektmanagement und lassen die logische Verbindung zwischen diesen Bereichen außer Acht.
RoadMap schließt diese Lücke, indem es Entwicklung, Risikomanagement, Benutzerfreundlichkeit, klinische Bewertung und regulatorische Angelegenheiten unter einem Dach vereint und durch effizientes Projektmanagement steuert.
Software für technische Dokumentation – Designkontrollen mühelos verwalten
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten geht es bei der Koordination nicht nur um die Abstimmung zwischen den Abteilungen, sondern auch um die Abstimmung der von ihnen erstellten technischen Dokumente.
Design History Files, Device Master Records, Risk Management Files, Usability Engineering Files und viele andere müssen nicht nur für sich genommen korrekt sein, sondern auch konsistent, synchronisiert und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg logisch miteinander verbunden sein.
RoadMap gewährleistet dieses Maß an Koordination, indem es die Abhängigkeiten zwischen den Dokumenten in Echtzeit sichtbar, transparent und verwaltbar macht.
Keine endlosen Besprechungen mehr mit unserem Projekt-Kollaborationstool
Anstatt stundenlang nach Updates zu suchen, können alle Fachleute mit RoadMap sofort sehen, was erledigt ist, was noch aussteht und wer auf wen wartet. Teams können sich auf die Lösung echter Probleme konzentrieren, anstatt sich mit mühsamer Koordination zu beschäftigen.
Von der Designkontrolle bis zum Projektmanagement
Softwarelösungen für jede Ebene Ihres Unternehmens
Für einzelne Mitarbeiter – genau wissen, was zu tun ist
Mitarbeiter müssen wissen, welche Aufgaben sie priorisieren müssen, ob die Dokumente, auf die sie angewiesen sind, fertig sind und wann sie Input von anderen Teams erwarten können. RoadMap verschafft ihnen diese Klarheit und gibt ihnen außerdem einen Überblick darüber, wer auf ihre Dokumente wartet und wie dringend diese benötigt werden.
Für Projektverantwortliche – Verschaffen Sie sich einen Überblick
Projektmanager benötigen einen Echtzeit-Überblick darüber, wo das Projekt steht, welche Teams überlastet sind und ob die Fristen realistisch sind. Anstelle endloser Nachfassaktionen visualisiert RoadMap alle Abhängigkeiten und Fortschritte, sodass Manager Engpässe beheben können, bevor sie kritisch werden.
Für Teamleiter – Arbeitslasten mühelos ausgleichen
Führungskräfte müssen sicherstellen, dass Projekte fair auf die Teams verteilt sind, ohne bestimmte Abteilungen zu überlasten. RoadMap zeigt auf einen Blick, wo sich Aufgaben und Dokumente stapeln, in welchen Projekten und welche Teams möglicherweise Verstärkung benötigen!
Integriertes Managementsystem
Wo Projektmanagement auf QMS und Qualitätssicherung trifft
Software zur Überbrückung von Management und Regulierung
Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert eine nahtlose Abstimmung zwischen Projektdurchführung, Qualitätsmanagement und regulatorischen Angelegenheiten. Ohne diese Abstimmung jagen Projektmanager Terminen und Umfang hinterher, während sie regulatorische Anforderungen verpassen, nur um am Ende mit Verzögerungen konfrontiert zu werden. Gleichzeitig sehen die regulatorischen Teams den Druck auf Zeit und Budget, haben aber keine Möglichkeit, ihre Anforderungen sichtbar zu machen.
RoadMap schließt diese Lücke und sorgt dafür, dass Geschwindigkeit und Compliance Hand in Hand gehen.
Software für eine echte Reflexion Ihrer QMS-Prozesse
RoadMap spiegelt die SOPs, Produktlebenszyklus-Anforderungen und regulatorischen Standards Ihres Unternehmens wider. Wenn einem Mitarbeiter ein Dokument zugewiesen wird, kann er sofort sehen, welche Vorlage zu verwenden ist, zu welchem Prozess es gehört und in welcher Projektphase es benötigt wird.
Regulatorische Compliance ohne Probleme
Mit RoadMap sind Qualitäts- und Projektmanagement nicht mehr zwei getrennte Welten. Stattdessen lassen sie sich nahtlos integrieren und stellen sicher, dass Prozesse eingehalten werden, Dokumente konsistent sind und alle synchron auf Compliance und Erfolg hinarbeiten.
Beenden Sie endlose Besprechungen
Warum es endlose Überprüfungen gibt
In der Vergangenheit schien es notwendig, Dutzende von Menschen zu stundenlangen Überprüfungsbesprechungen zusammenzubringen. Ohne einen kontinuierlichen und ganzheitlichen Überblick über ein Projekt hatten die Teams keine andere Wahl, als sich zusammenzusetzen, Dokumente zu vergleichen, über Abhängigkeiten zu diskutieren und zu raten, wo die wirklichen Engpässe lagen. Entscheidungen basierten oft auf Eindrücken und nicht auf Daten.
Das Ergebnis?
Verzögerungen, Frustration und ungelöste Probleme.
Der RoadMap-Unterschied
RoadMap ändert dies vollständig. Mit einer projektübergreifenden Echtzeit-Übersicht über Fortschritte, Abhängigkeiten und Verantwortlichkeiten sind keine Marathon-Meetings mehr erforderlich, um sich auf den neuesten Stand zu bringen. Jeder sieht den aktuellen Stand des Projekts, weiß, wer auf wen wartet, und kann Probleme anhand von tatsächlichen Daten statt Annahmen verfolgen.
Kontinuierliche Transparenz statt einmaliger Nachholtermine
Anstatt sich ab und zu zu treffen, um herauszufinden, was schief läuft, bietet RoadMap Ihnen kontinuierliche Klarheit. Teams können schneller handeln, Probleme früher lösen und mit Zuversicht vorankommen – ohne wertvolle Zeit in endlosen Besprechungen zu verschwenden.
Von der Komplexität des QMS zur Klarheit im Projektmanagement
Die Herausforderung von Qualitätsmanagementsystemen
Jeder Fachmann versteht seine eigene Rolle und sein Spezialgebiet. Aber um sich in der ganzen Komplexität eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zurechtzufinden, zu wissen, welche Dokumente benötigt werden, wie sie miteinander verbunden sind und welche anderen Abteilungen von ihnen abhängig sind, erfordert ein fast unmögliches Maß an systemweiter Fachkenntnis. Allzu oft verbringen die Mitarbeiter mehr Zeit mit der Interpretation des QMS als mit der Lösung der eigentlichen Probleme.
RoadMap spiegelt Ihr QMS wider, ohne den Mehraufwand
Unsere Software übersetzt das QMS in einen klaren, visuellen und umsetzbaren Arbeitsablauf. Sie spiegelt Ihre Prozesse eins zu eins wider, nimmt Ihnen jedoch die Last der Interpretation ab. Anstatt sich durch dichte Verfahren zu lesen, sehen die Mitarbeiter sofort ihre Aufgaben, Verantwortlichkeiten und den genauen Platz, den sie im Produktlebenszyklus einnehmen.
Konzentrieren Sie sich auf die Arbeit, nicht auf die Interpretation des Systems
Mit RoadMap verschwenden Mitarbeiter keine Zeit mehr damit, zu verstehen, wie Qualitätsanforderungen zusammenhängen oder welche Dokumente voneinander abhängen. Alles ist transparent und visualisiert – so können sich die Teams auf die Weiterentwicklung des Projekts konzentrieren, anstatt das System zu entschlüsseln.
Projektmanagement-System-Tool
Wo Qualität auf Termine und Budgets trifft
Halten Sie Ihr Projekt mit dem richtigen Managementsystem auf Kurs
Bei einem Projekt geht es nie nur um Qualität. Termine, Kosten und die Arbeitsbelastung des Teams sind ebenso wichtig. Diese Elemente finden Sie jedoch nicht in einem Qualitätsmanagementsystem. Und die meisten Softwarelösungen behandeln diese Bereiche separat – sie trennen die Compliance von der Projektdurchführung. Das Ergebnis? Projekte, die in späteren Phasen scheitern, entweder weil regulatorische Anforderungen übersehen wurden oder weil sie so viel Zeit und Aufwand gekostet haben, dass das Projekt finanziell nicht mehr tragbar war.
RoadMap schließt diese Lücke und sorgt dafür, dass Geschwindigkeit und Compliance Hand in Hand gehen.
Projekte, die in späteren Phasen scheitern, entweder weil regulatorische Anforderungen übersehen wurden oder weil sie so viel Zeit und Aufwand gekostet haben, dass das Projekt finanziell nicht mehr tragbar war.
QMLogic RoadMap vereint beide Welten
Mit RoadMap stehen regulatorische Anforderungen und Projekteffizienz nicht mehr im Widerspruch zueinander. Unsere Software vereint QMS-Anforderungen mit den wesentlichen Elementen des Projektmanagements, Terminen, Ressourcen und Budgets. Sie sehen sofort nicht nur, wer für die einzelnen regulatorischen Aufgaben verantwortlich ist, sondern auch, wie sich diese auf den Gesamtzeitplan und die Kosten des Projekts auswirken.
Sofortige Einblicke, intelligentere Entscheidungen
Vergessen Sie stundenlanges Berechnen von Zeitplänen, Arbeitsaufwänden und Budgets. RoadMap liefert Echtzeit-Dashboards, die automatisch die Projektdauer, Engpässe und die Ressourcennutzung hervorheben.
Mitarbeiter und Manager erhalten ein leistungsstarkes Tool, das sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch die termingerechte und budgetgerechte Lieferung gewährleistet.
Ihr leistungsstarkes Tool für das Produktdatenmanagement
Einfache Verwaltung von QMS-Dokumenten und technischer Dokumentation
Wenn Qualitätsmanagementsysteme Projekte verlangsamen
Jedes neue Projekt beginnt mit derselben Herausforderung: herauszufinden, welche Dokumente erforderlich sind, in welcher Reihenfolge sie erstellt werden müssen und wer für jedes einzelne davon verantwortlich ist. Obwohl all diese Informationen irgendwo im QMS vorhanden sind, verbringen Mitarbeiter oft Stunden damit, Verfahren zu durchforsten, nach Vorlagen zu suchen und Anweisungen zusammenzustellen. Sobald die Arbeit beginnt, wird die Situation noch fragmentierter – Risikomanagement-Dateien sind in einem Tool versteckt, Usability-Berichte in einem anderen und Vorlagen in gemeinsamen Ordnern. Projektmanager haben wenig Übersicht, Teams verlieren Zeit und technische Dokumentationen werden eher zu einer Quelle der Frustration als zu einer Quelle der Klarheit.
RoadMap – Ihr Software-Tool für die Designkontrolle
RoadMap ändert dies, indem es die Kontrolle über Dokumente und Aufzeichnungen zentralisiert, ohne dass Sie Ihre bestehenden Tools aufgeben müssen. Ganz gleich, ob Sie mit Confluence, Jira, DOORS, Smartsheet oder anderen Plattformen arbeiten, RoadMap verbindet sie alle zu einem transparenten System. Es ordnet automatisch Verantwortlichkeiten zu, verknüpft Vorlagen und bietet sofortigen Zugriff auf relevante SOPs und Arbeitsanweisungen. Vor allem aber ermöglicht es Ihnen, jederzeit vollständige technische Dokumentationen zu erstellen – konsistent, vernetzt und konform mit der EU-MDR und anderen Standards. Anstatt Stunden mit der Navigation in Ihrem QMS zu verschwenden, können sich Ihre Teams auf echte Fortschritte konzentrieren, während RoadMap sicherstellt, dass jedes Dokument an seinem Platz ist, vernetzt ist und bei Bedarf bereitsteht.
QMLogic RoadMap als Teil Ihres eQMS
QMS ist mehr als nur Dokumente
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist nicht als statische Sammlung von PDF-Verfahren auf einem Server gedacht. Im Kern geht es bei einem QMS darum, Menschen durch die richtigen Prozesse zu führen, klare Standards festzulegen und die allgemeine Produktqualität im gesamten Unternehmen sicherzustellen. Es sollte interaktiv, vernetzt und unterstützend sein und den Mitarbeitern helfen, zu wissen, welche SOP gilt, welche Vorlage zu verwenden ist und wie ihre Arbeit zur Compliance und Qualität beiträgt.
Wo der Produktlebenszyklus auf das QMS trifft
In Medizinprodukteunternehmen machen die Aktivitäten des Produktlebenszyklus 50 bis 70 % des QMS aus und verbrauchen einen ähnlichen Anteil an Ressourcen. Genau hier kommt RoadMap ins Spiel. RoadMap verbindet alle für die Planung, das Design und die Entwicklung erforderlichen Prozesse sowie alle Aktivitäten nach der Markteinführung, einschließlich Produktwartung und Überwachung nach der Markteinführung. Es bietet die richtigen Vorlagen und Anleitungen und spiegelt die QMS-Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus wider.
RoadMap – die richtige Antwort auf die Digitalisierung des QMS
RoadMap ist nicht „nur” Projektmanagement oder „nur” technische Dokumentation. Es sorgt für Klarheit über alle Prozesse hinweg, integriert Anleitungen in die tägliche Arbeit und stellt sicher, dass die Einhaltung von Vorschriften nahtlos in die Ausführung eingebettet ist. Indem RoadMap die QMS-Anforderungen umsetzbar und transparent macht, fungiert es als spezialisiertes eQMS-Tool für die Produktentwicklung und das Lebenszyklusmanagement – ein integraler Bestandteil jedes modernen Qualitätsmanagementsystems.
Mehr als nur Software – ein Partner für Ihre eQMS-Transformation
Beginnen Sie mit einem bewährten QMS-Framework
Mit RoadMap fangen Sie nicht bei Null an. Das Tool ist vorkonfiguriert mit einem Framework der gängigsten Produktlebenszyklusdokumente, deren Inputs und Outputs sowie den Verknüpfungen zwischen ihnen. Dies beschleunigt Ihre QMS-Transformation, indem es vom ersten Tag an für Klarheit sorgt. Sie können es vollständig anpassen, Dokumente, Rollen oder Abteilungen hinzufügen und sich dabei auf ein System verlassen, das bereits die Best Practices in regulierten Branchen widerspiegelt.
QMS-Digitalstrategieberatung und kontinuierlicher Support
Wenn Sie RoadMap einsetzen, erhalten Sie nicht nur eine Software, sondern auch kompetente Partner. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Gestaltung Ihrer QMS-Digitalstrategie, beantworten regulatorische Fragen und begleiten Sie bei Designkontrollen und Compliance-Herausforderungen. Dieser kontinuierliche Support stellt sicher, dass RoadMap nicht nur als Tool, sondern als Teil Ihrer langfristigen QMS-Transformation funktioniert.
QMS-Integration und -Automatisierung mit Ihrem Ökosystem
RoadMap ist so konzipiert, dass es sich in die Systeme integrieren lässt, die Sie bereits verwenden – von Schulungstools und Dokumentenarchiven bis hin zu Plattformen für Requirements Engineering und Projektmanagement. Unsere Entwickler und Lösungsingenieure bieten maßgeschneiderte Integrationen und Automatisierungen, sodass RoadMap nahtlos in Ihr digitales QMS-Ökosystem integriert wird und nicht als weitere isolierte Anwendung fungiert.
Fragen und Antworten
F: Was ist ein Product Lifecycle Management (PLM)-System?
A: Ein PLM-System ist eine Softwarelösung, die Unternehmen dabei unterstützt, jede Phase des Produktlebenszyklus zu verwalten – von der ersten Idee über das Design und die Entwicklung bis hin zur behördlichen Zulassung, der Herstellung und den Aktivitäten nach der Markteinführung. Es stellt sicher, dass alle Teams mit denselben Informationen arbeiten, aufeinander abgestimmt sind und die Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten.
F: Kann QMLogic RoadMap als Produktlebenszyklusmanagementsystem (PLM) verwendet werden?
A: Ja, genau das leistet RoadMap. Sie können die Phasen des Produktlebenszyklus definieren, Aufgaben bestimmten Rollen oder Personen zuweisen und den Fortschritt in allen Phasen verfolgen. RoadMap vereint Design, Entwicklung, Risikomanagement, Cybersicherheit, regulatorische Angelegenheiten, Wartung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und bietet Ihnen so vollständige Transparenz und Kontrolle von Anfang bis Ende.
F: Was ist ein Produktdatenmanagementsystem (PDM)?
A: Ein PDM-System ist eine Software, die dazu dient, alle produktbezogenen Daten wie CAD-Dateien, Spezifikationen und Konstruktionsunterlagen zu organisieren und zu verwalten. Es stellt sicher, dass Teams immer mit den neuesten Versionen arbeiten, verhindert Datenverluste und bietet eine zentrale Informationsquelle für Konstruktions- und Entwicklungsaktivitäten.
F: Kann RoadMap als Produktdatenmanagementsystem (PDM) verwendet werden?
A: Auf jeden Fall. RoadMap wurde von Grund auf mit einem starken Fokus auf technische Dokumentation als integralen Bestandteil jedes Produkts entwickelt. Produktdaten werden als Teil des gesamten Lebenszyklus verwaltet – von Design-Inputs und -Outputs bis hin zu Softwarearchitektur, Risikomanagement-Dateien, Usability-Berichten und Dokumenten zu regulatorischen Angelegenheiten. RoadMap führt all diese Datenquellen zusammen und bietet eine zentrale Informationsquelle für alle, die an dem Produkt arbeiten, und zwar zu jeder Zeit.
F: Ist RoadMap ein eQMS-Tool?
A: Ja. RoadMap ist ein eQMS-Tool, das Teams durch den Produktlebenszyklus führt und dabei die Prozesse genau so abbildet, wie sie im Qualitätsmanagementsystem definiert sind. Es visualisiert diese Prozesse und setzt sie in Gang, sodass Teams interne Verfahren und regulatorische Anforderungen einhalten können.
F: Kann Ihr Unternehmen uns bei der Einrichtung eines eQMS unterstützen?
A: Ja. Wir bieten umfassende Beratungsdienstleistungen zu regulatorischen und qualitätsbezogenen Managementthemen. Dazu gehören die Definition Ihrer Regulierungs- und QMS-Strategie, die Ermittlung der richtigen Tools und die Einrichtung von RoadMap entsprechend Ihren spezifischen Anforderungen. Bei Bedarf helfen wir Ihnen auch dabei, Lücken in Ihrem bestehenden QMS aufzudecken, Prozesse zu definieren oder anzupassen und umfassendere Digitalisierungsbemühungen zu unterstützen. Ganz gleich, ob Sie nur die Einrichtung von RoadMap oder eine komplette QMS-Umstellung benötigen, einschließlich der Integration von Tools wie SharePoint, Confluence, Jira oder sogar KI – wir liefern Ihnen eine maßgeschneiderte Lösung.