Entwicklung von medizinischer Software im Auftrag

Brückenschlag zwischen medizinischen Standards und modernster Softwareentwicklung

Seit fast zwei Jahrzehnten bewegt sich unser Team an der Schnittstelle zwischen Softwareentwicklung und der Welt der Medizinproduktevorschriften.

Wir sind mit der Technologie gewachsen:

Von PHP und jQuery zu Enterprise Java- und .NET-Systemen
Von robusten Backend-Architekturen zu modernen React-, Svelte- und Kotlin-Frontend-Lösungen

Gleichzeitig haben wir unseren Fokus auf Projekte im Bereich Medizinprodukte ausgeweitet, die regulatorische Aspekte und medizinische Projektanforderungen abdecken.

„Wir schreiben nicht nur Code. Wir entwickeln Software, die konform, zuverlässig und für den Markt für Medizinprodukte geeignet ist.“

Was unsere Softwareentwicklung auszeichnet

Erfahrung mit Designkontrollprozessen, die den internationalen Standards der Medizinprodukteindustrie entsprechen
Kompetenz in der Erstellung und Pflege der für die behördliche Zulassung erforderlichen technischen Dokumentation.
Tiefgreifendes Verständnis von Teststrategien und deren Zusammenhang mit regulatorischen Pfaden.
Fähigkeit zur Übernahme von Entwicklungspraktiken aus Ihrem Qualitätsmanagementsystem.

Vom Code zur Konformität mit Medizinprodukten

Bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte geht es nicht nur darum, robusten Code zu schreiben. Es erfordert einen strukturierten Ansatz, der die regulatorischen Anforderungen erfüllt und gleichzeitig moderne, effiziente und sichere Anwendungen liefert.

Unser einzigartiger Vorteil ist, dass wir:

Starke technische Fähigkeiten mit regulatorischem Know-how kombinieren
Die Standards, Normen und Konformitätsregeln verstehen, die Software für Medizinprodukte erfüllen muss
Regulatorisches Denken selbstverständlich in jeden Schritt der Softwareentwicklung einbetten

„Für uns ist Compliance kein nachträglicher Gedanke. Sie ist Teil unserer Softwareentwicklung vom ersten Tag an.“

Softwareentwicklung im Einklang mit der Konformität von Medizinprodukten

Jedes Unternehmen hat seine eigene bevorzugte Art, Softwareprojekte zu verwalten. Im Laufe der Jahre haben wir mit folgenden Methoden gearbeitet:

Agile Methoden
V-Modell-Ansätze
Robuste Wasserfallmodelle

Wir passen uns Ihren internen Verfahren an und stellen die Einhaltung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) sicher, während wir uns mit anderen Abteilungen abstimmen.

„Unser Team schreibt keine bestimmte Methode vor. Wir bringen Erfahrung mit allen Modellen mit und passen uns Ihrem Modell an, während wir die Vorschriften vollständig einhalten.“

Optimierung der Softwareentwicklung und Compliance-Expertise

Über die Anpassung an Ihre Prozesse hinaus tragen wir auch Folgendes bei:

Erkenntnisse aus früheren Projekten, um Verbesserungsmöglichkeiten aufzuzeigen
Empfehlungen zur Prozessoptimierung, wo dies sinnvoll ist
Die Fähigkeit zur nahtlosen Integration ohne umfangreiche Schulungen
Ein ausgewogener Ansatz, bei dem gesetzliche Anforderungen und Entwicklungseffizienz Hand in Hand gehen

„Keine umfangreichen Schulungen erforderlich. Wir verstehen die Vorschriften für Medizinprodukte und können vom ersten Tag an liefern.“

Agile Entwicklung von Medizinproduktesoftware

Viele Unternehmen fragen, ob agile Entwicklung auf Medizinproduktesoftware angewendet werden kann. Wir wissen, dass dies möglich ist, weil wir es in der Praxis bewiesen haben.

Erfahrung in der Durchführung agiler Prozesse unter regulatorischen Anforderungen
Erfolgreich bestandene mehrere externe Audits mit agilen Konfigurationen
Fähigkeit, agile Flexibilität mit regulatorischer Disziplin zu verbinden

„Agilität und Compliance sind keine Gegensätze. Bei richtiger Handhabung können sie zusammenwirken.“

Unser Ansatz für Agile in regulierten Umgebungen

Sorgfältige Verfolgung von Abhängigkeiten: Selbst bei sich ändernden Anforderungen stellen wir sicher, dass alle damit verbundenen Prozesse auf dem neuesten Stand bleiben.

Risikomanagement
Cybersicherheitskontrollen
Technische Dokumentation

Compliance ohne Verzögerungen: Wir integrieren regulatorische Anforderungen nahtlos in agile Arbeitsabläufe.
Ausgewogenes Verhältnis zwischen Geschwindigkeit und Sicherheit: Wir kombinieren schnelle Iterationen mit robuster Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.

All dies ermöglicht uns:

Schnelles Einsteigen in neue Projekte, ohne Ihre QMS-Prozesse zu stören
Wertschöpfung bei gleichzeitiger Gewährleistung vollständiger regulatorischer Compliance
Unsicherheit bei Kunden nehmen, dass das Produkt einschließlich der technischen Dokumentation jeder Prüfung standhält

Softwareentwickler, die keine Angst vor Normen haben

Die Entwicklung von Software für Medizinprodukte bedeutet, unter strengen Regeln, Standards und Vorschriften zu arbeiten. Viele Entwickler empfinden diese Anforderungen als einschüchternd. Wir nicht.

„Für uns sind Normen und Vorschriften keine Hindernisse. Sie sind Werkzeuge, die eine sichere, zuverlässige und konforme Softwareentwicklung ermöglichen.“

Wir integrieren diese Standards ganz selbstverständlich in unsere tägliche Arbeit. Von den Design-Inputs über das Testen und die Dokumentation bis hin zur Validierung ist die Einhaltung der Vorschriften Teil unseres Prozesses und keine nachträgliche Überlegung.

IEC 62304-konforme Softwareentwicklung

IEC 62304 ist das Rückgrat der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Unsere Entwickler und Teams kennen sich damit bestens aus.

Von den Benutzeranforderungen und Softwarespezifikationen
über das Architekturdesign, das Detaildesign und die Software-Einheitszerlegung
bis hin zur Einheitsüberprüfung, den Integrationstests und der Systemvalidierung

Wir verstehen jede Phase, ihre Terminologie und – was am wichtigsten ist – ihren Wert.

„IEC 62304 ist keine Hexerei. Es ist ein strukturiertes Rahmenwerk, mit dem wir jeden Tag arbeiten.“

Unser Ansatz stellt sicher, dass Projekte nicht nur konform, sondern auch effizient sind und unnötige Komplexität vermieden wird.

Cybersecurity by Design für Software für Medizinprodukte

Cybersecurity in Medizinprodukten ist keine Option. Sie beginnt am ersten Tag.

Wir folgen der Methodik „Cybersecurity by Design“ und integrieren Sicherheit in jede Phase der Entwicklung. Unsere Erfahrung umfasst Unternehmenslösungen und Endbenutzergeräte, die in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie eingesetzt werden.

Wir arbeiten täglich mit:

Bedrohungsmodellierung
Schwachstellenbewertungen
Common Vulnerability Scoring Systems (CVSS)
Verbindungen zu Post-Market-Überwachungs- und Kontrollaktivitäten

„Wir halten uns nicht nur an Cybersicherheits-Checklisten. Wir kennen die Standards und setzen sie eigenständig um.“

Wir halten uns an IEC 81001-5-1 und stellen sicher, dass jedes Projekt sicher, wartbar und auditfähig ist.

Softwareentwicklung im Einklang mit dem Risikomanagement

Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist ein selbstverständlicher Bestandteil unseres Entwicklungsprozesses.

Unsere Erfahrung umfasst:

Vorläufige Gefahren- und Risikoanalysen
Vollständige Risikoschätzung und -bewertung
Risikokontrollmaßnahmen, die in zusätzliche Softwareanforderungen umgesetzt werden

Wir befolgen nicht nur Risikomanagementverfahren. Wir helfen Unternehmen dabei, diese zu optimieren, damit sie zu den realen Entwicklungsabläufen passen und für ihre Teams praktikabel und nachhaltig sind.

„Risikomanagement ist keine Belastung. Wenn es richtig durchgeführt wird, führt es zu besseren Software-Entscheidungen.“

Über die Kernstandards hinaus: Einhaltung von Vorschriften in jedem Projekt

IEC 62304, IEC 81001-5-1 und ISO 14971 sind nur der Anfang; wir decken auch Folgendes ab:

IEC 62366 (Usability Engineering für Medizinprodukte)
FDA-Leitlinien und 21 CFR 820.30-Anforderungen
EU MDR 2017/745 und damit verbundene Vorschriften

Wir haben all dies in einem integrierten Ansatz für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte zusammengefasst.

„Wenn Sie uns als Ihren Partner für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte wählen, wird Ihr Produkt schnell geliefert, von den Anwendern geschätzt und von den Aufsichtsbehörden anerkannt.“

Unsere Software ist:

Sicher und wartungsfreundlich
Konform mit den Anforderungen der EU MDR und der FDA
Überprüfbar, rückverfolgbar und auf langfristigen Erfolg ausgelegt