Formation sur la réglementation des dispositifs médicaux et les systèmes de gestion de la qualité – Pratique, interactive, percutante
Apprenez le « pourquoi », pas seulement le « quoi »
Nos programmes de formation sur les dispositifs médicaux vont au-delà de la théorie. Nous aidons votre équipe à comprendre non seulement ce qui est exigé par les normes ISO 13485, MDR, IVDR, ISO 14971, CEI 62304 et autres normes connexes, mais aussi pourquoi ces exigences existent et comment elles peuvent être appliquées au sein de votre organisation.
« La conformité commence par la compréhension, mais la maîtrise commence par l'objectif. »
De la réglementation à la mise en œuvre dans le monde réel
Notre formation combine des connaissances réglementaires, des exemples pratiques, et des ateliers interactifs qui font le lien entre les réglementations, la gestion de la qualité et les activités du cycle de vie des produits.
Vous ne vous contenterez pas de mémoriser des clauses, vous comprendrez leur intention et apprendrez à les mettre en œuvre efficacement au profit de votre organisation.
Nous vous guidons à travers trois phases d'apprentissage.
1. Comprendre le « QUOI » — Les réglementations et les normes
Nous commençons par dresser un tableau du paysage réglementaire et identifier les exigences de chaque norme ou réglementation :
- Quels processus et domaines organisationnels sont concernés
- Qui est généralement responsable de chaque activité
- Comment les différentes normes s'articulent entre elles (ISO 13485, MDR, CEI 62304, ISO 14971, etc.)
- À quel moment du cycle de vie des dispositifs médicaux chaque exigence ou norme devient-elle critique ?
2. Interpréter le « POURQUOI » — La signification derrière les mots
Nous traduisons ensuite le langage juridique ou normatif complexe en informations exploitables :
- Comprendre l'intention derrière chaque clause réglementaire
- Apprendre comment les normes sont liées aux défis du monde réel
- Comprendre pourquoi certaines exigences existent — de la réduction des risques à la sécurité des patients
3. Appliquer le « COMMENT » — Transformer les connaissances en actions
Enfin, nous explorons des scénarios de mise en œuvre et des exemples pratiques :
- Études de cas réels tirés des opérations quotidiennes, du développement de produits et de la maintenance
- Exemples de bonnes pratiques en matière de documentation, de validation des processus ou de gestion des risques
- Discussions de groupe interactives sur la manière d'appliquer les normes dans votre propre entreprise
« Connaître la règle, c'est une connaissance. L'appliquer avec confiance, c'est une compétence. »
Formation EU MDR 2017/745 - De la réglementation à l'application dans le monde réel
Considérez la réglementation à travers le prisme de votre entreprise
Notre formation EU MDR 2017/745 n'est pas une présentation page par page de la réglementation.
Nous allons au-delà des articles et des annexes pour vous aider à comprendre l'impact réel du MDR sur votre organisation, de la conception des produits et la gestion de la qualité à la surveillance après commercialisation et la stratégie commerciale.
« RDM UE : comprenez ce que cela signifie pour vous. »
Ce que vous apprendrez dans cette formation
Grâce à des sessions structurées et des exemples concrets, vous apprendrez :
- Comment interpréter les exigences du RDM d'un point de vue stratégique et opérationnel
- Les interfaces entre le RDM et votre système de gestion de la qualité (SGQ)
- À quoi s'attendre lors des audits et des interactions avec les organismes notifiés
- Comment le RDM façonne la création de la documentation technique
- Comment le RDM influence les mises à jour des produits, la gestion des incidents et la continuité du marché
« Comprendre le RDM ne consiste pas à mémoriser des clauses, mais à voir comment chaque clause façonne vos décisions commerciales. »
Concilier réglementation et exécution
Le RDM de l'UE affecte chaque service et chaque phase du cycle de vie de vos produits.
Comprendre ses implications vous aide à :
- Éviter les retards coûteux dans les projets
- Planifier des calendriers de développement et de certification réalistes
- Optimiser la collaboration entre les équipes d'ingénierie, de réglementation et de gestion
- Renforcer la préparation de votre organisation aux audits et aux certifications
Formation au système de gestion de la qualité – ISO 13485 et 21 CFR 820 en pratique
De la conformité à l'excellence opérationnelle
Notre formation sur le système de gestion de la qualité (SGQ) repose sur une conviction simple : la conformité n'est pas un objectif, mais le résultat de processus bien structurés et efficaces qui fonctionnent au mieux pour votre organisation.
Nous allons au-delà de l'enseignement des exigences de la norme ISO 13485 ou 21 CFR 820. Nous nous efforçons davantage de vous expliquer comment ces normes peuvent fonctionner pour votre organisation.
Apprendre par la pratique, pas par la lecture
Nous ne nous contentons pas de lire la norme ligne par ligne. Nous traduisons plutôt les exigences en conseils pratiques de mise en œuvre, en montrant comment chaque élément est lié aux opérations réelles.
Nous abordons les points suivants :
- Comment mettre en œuvre des exigences spécifiques de manière à apporter une réelle valeur ajoutée à votre organisation
- Quelles parties des normes sont essentielles pour votre type d'activité, et lesquelles peuvent être simplifiées, voire ignorées
- Comment une conception adéquate du SMQ favorise l'évolutivité, la maintenabilité et la prise de décision
Approche basée sur les risques – Concentrez-vous sur ce qui compte vraiment
Notre formation met fortement l'accent sur une approche basée sur les risques, car tous les chapitres de la norme ISO 13485 ou 21 CFR 820 n'ont pas la même importance pour votre entreprise.
Certaines exigences peuvent sembler négligeables dans la norme, mais elles ont un impact important sur votre efficacité et vos opérations quotidiennes, tandis que d'autres font l'objet d'une attention excessive dans de nombreux systèmes de gestion de la qualité sans vous apporter de réel avantage opérationnel.
Nous vous montrons :
- Comment identifier les processus qui méritent plus d'attention en fonction de votre type de produit et de la taille de votre organisation
- Comment utiliser une réflexion basée sur les risques pour hiérarchiser les améliorations du SGQ
- Comment rendre votre système plus léger et plus intelligent sans perdre l'intégrité de la conformité
« Toutes les clauses n'ont pas le même poids : une conformité intelligente commence par savoir où approfondir son analyse. »
Chaque exemple est tiré de notre expérience dans la création, l'audit et la transformation de mises en œuvre de SGQ dans des entreprises de dispositifs médicaux de toutes tailles, et vous emporterez cette expérience avec vous après cette formation.
« La conformité devient facile lorsque votre système de gestion de la qualité est cohérent. »
Formation sur les contrôles de conception IEC 62304 et 21 CFR 820.30
Une conformité qui a du sens pour les développeurs
Notre formation sur les contrôles de conception selon les normes IEC 62304 et 21 CFR 820.30 comble le fossé entre les exigences réglementaires et le développement logiciel dans le monde réel. Nous abordons les contrôles de conception non seulement en tant que consultants, mais aussi en tant que développeurs ayant conçu et commercialisé des logiciels pour dispositifs médicaux dans le cadre des réglementations de la FDA et de l'UE.
« Une confiance en la conformité fondée sur l'expérience pratique. »
Formation sur les contrôles de conception pour la réalité logicielle
Nous avons conçu et mis en œuvre des procédures de contrôle de conception complètes pour des organisations de toutes tailles, des petites start-ups aux multinationales du secteur des dispositifs médicaux.
C'est pourquoi notre formation reflète la réalité des équipes logicielles, des environnements agiles, des pipelines CI/CD et des chaînes d'outils modernes, et les traduit en systèmes conformes, traçables et auditables, alignés sur les normes IEC 62304 et 21 CFR 820.30.
Vous apprendrez à :
- Mettre en place un processus de développement à la fois conforme et efficace
- Appliquer les principes de contrôle de la conception sans paralyser l'innovation
- Comprendre comment les processus du cycle de vie des logiciels s'intègrent dans le système global de gestion de la qualité (SGQ)
- Éviter de surcharger votre documentation tout en restant pleinement prêt pour les audits
« La véritable conformité ne dépend pas de la quantité de documents, mais de la pertinence des documents appropriés. »
Quand la réglementation rencontre la mise en œuvre pratique
Notre formation est conçue pour relier ce que les équipes font déjà (planification, codage, tests et vérification) à ce qu'exigent les normes. La plupart des équipes de développement fonctionnent déjà de manière à favoriser la qualité ; notre rôle sera de vous aider à aligner les pratiques existantes sur les attentes réglementaires, plutôt que de réinventer votre processus.
Nous vous apprendrons comment :
- Structurer les contrôles de conception à partir des besoins des utilisateurs et des exigences du système jusqu'à la conception détaillée du logiciel
- Mettre en correspondance les pratiques agiles avec les exigences de contrôle de la conception
- Intégrer les activités de vérification dans le processus CI/CD
- Maintenir la traçabilité entre les exigences, les risques liés à la cybersécurité et à la sécurité, et les tests
- Mettre en œuvre la conception architecturale
- Documenter et maintenir les SOUP/OTS
- Créer une documentation de développement qui serve à la fois aux ingénieurs et aux auditeurs
« Façonnons les normes en fonction du mode de fonctionnement actuel de votre équipe. »
Une approche holistique des contrôles de conception et du cycle de vie des logiciels
Notre formation sur les logiciels pour dispositifs médicaux va au-delà de la norme CEI 6230. Nous offrons une vision complète et interconnectée qui répond à toutes les questions clés qui se posent dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux, de la gestion des risques et de la cybersécurité à la validation et aux pratiques agiles. Nous montrons comment la norme IEC 62304 recoupe la norme 21 CFR 820.30, en illustrant comment ces réglementations peuvent être combinées en une seule unité fonctionnelle.
Nous enrichissons cette formation avec des informations tirées des normes suivantes :
- IEC 12207 et IEC 15288 – reliant l'ingénierie des systèmes et des logiciels
- IEC 82304 – validation au niveau du produit et sécurité des logiciels de santé
- IEC 81001-5-1 – intégration de la cybersécurité dans l'ensemble du cycle de vie du produit
- ISO 14971 / ISO 24971 – lien entre les activités logicielles et les principes de gestion des risques
- AAMI TIR32:2004 – méthodes pratiques pour la gestion des risques liés aux logiciels des dispositifs médicaux
- AAMI TIR57:2016 – meilleures pratiques pour la sécurité des dispositifs médicaux
- AAMI TIR45:2023 – principes de développement agile alignés sur les attentes réglementaires
À l'issue de cette formation, vous comprendrez ce qui se cache derrière les normes de développement logiciel, pourquoi elles exigent certaines activités, si les exigences correspondent déjà à vos pratiques de développement actuelles et comment leur application peut renforcer à la fois le travail de votre équipe et les résultats de votre organisation.
Formation ISO 14971 et ISO TR 24971
Transformer la gestion des risques en une compréhension pratique
Notre formation ISO 14971 et ISO TR 24971 est fondée sur une expérience pratique. Nous avons conçu et mis en œuvre des systèmes de gestion des risques pour un large éventail d'organisations, notamment des produits logiciels médicaux basés sur le cloud, des solutions hybrides matérielles-logicielles, des sociétés pharmaceutiques développant des systèmes d'administration de médicaments et des start-ups médicales créant des applications mobiles compagnons.
Nous avons mené des projets de transformation, rationalisé les procédures de gestion des risques et mis en place des cadres de gestion des risques qui fonctionnent réellement dans les opérations quotidiennes.
Grâce à notre expertise médicale, nous comblons le fossé entre le développement technique et la réalité clinique, vous aidant à vous concentrer sur les risques qui peuvent réellement se produire, plutôt que sur des scénarios théoriques difficiles à quantifier ou à contrôler.
Des concepts à la réduction efficace des risques
Nous commençons la formation en revisitant les principes fondamentaux de la gestion des risques, toujours à l'aide d'exemples pratiques.
Vous acquerrez une solide compréhension des éléments suivants :
- Les dangers, les situations dangereuses et les risques dans des contextes réels
- L'analyse, l'évaluation et le contrôle des risques sur la base d'études de cas réels
- La signification et l'intention derrière chaque concept, et pas seulement les définitions
Ces bases permettent aux participants de :
- Naviguer et interpréter de manière indépendante les normes liées aux risques
- Élaborer ou affiner les procédures de gestion des risques si nécessaire
- Communiquer en toute confiance avec les régulateurs et les auditeurs
« Connaître les termes, c'est avoir des connaissances, comprendre leur objectif, c'est les maîtriser. »
Relier la gestion des risques à une vision plus large
La gestion des risques n'existe pas de manière isolée. Dans la formation sur la gestion des risques, nous vous montrerons comment l'intégrer au reste de vos activités liées au cycle de vie des dispositifs médicaux et aux cadres réglementaires.
Vous apprendrez à :
- Relier la gestion des risques à l'ingénierie des exigences afin de définir et de suivre les mesures de contrôle des risques
- Relier la cybersécurité à la sécurité des produits, en identifiant les chevauchements et les contrôles communs
- Comprendre comment la norme ISO 14971 s'aligne sur la norme CEI 62304 et comment la classe de sécurité des logiciels est affectée
- Voir comment la gestion des risques affecte directement la classification des dispositifs médicaux ou l'évaluation clinique
Vous n'appliquerez pas seulement la gestion des risques, vous comprendrez comment elle conduit à des décisions de développement plus intelligentes dans l'ensemble de votre organisation.
Une formation QMS personnalisée qui s'adapte à votre organisation
Chaque organisation est différente, tout comme ses besoins en matière de formation. C'est pourquoi nous ne proposons pas de modules de formation préétablis. Au contraire, nous adaptons chaque session aux objectifs, aux priorités et au niveau de maturité de votre entreprise.
Nos thèmes de formation et nos exemples sont adaptés à votre contexte. Certaines organisations souhaitent combiner la formation au SMQ et au développement de logiciels ; d'autres ont besoin de clarifier leur stratégie réglementaire, de renforcer leur compréhension du système CAPA ou d'améliorer la gestion des fournisseurs et l'analyse des données.
Nous proposons également des sessions ciblées sur les audits, les revues de direction ou l'intégration de la cybersécurité dans le cycle de vie des logiciels.
Pour les petites entreprises ou celles en phase de démarrage, nous pouvons proposer une formation combinée couvrant les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 et le règlement MDR de l'UE, afin de vous aider à comprendre les liens entre ces réglementations.
Nous concevons chaque session comme un atelier interactif, et non comme une présentation unidirectionnelle. Ces formations sont plus efficaces lorsqu'elles sont dispensées à des équipes de votre entreprise plutôt qu'à des individus, car elles favorisent la compréhension commune et la collaboration.
Avant chaque session, nous discutons de vos besoins, de vos domaines d'intérêt et de la composition de votre équipe, puis nous élaborons un programme qui correspond parfaitement à votre organisation.
« La meilleure formation ne suit pas un modèle, elle suit vos défis. »
Structure et durée de la formation
Nos sessions de formation sont conçues pour être flexibles et évolutives :
- Formations ciblées (4 heures) : idéales pour des sujets spécifiques tels que les CAPA, la gestion des fournisseurs ou la préparation aux audits.
- Ateliers d'une journée complète (8 heures) : conçus comme des sessions interactives au cours desquelles nous couvrons une norme complète, analysons des cas d'utilisation réels de votre organisation et travaillons sur des solutions pratiques.
- Série de formations prolongées (4 à 8 sessions sur plusieurs semaines) : recommandées pour les participants profondément impliqués dans les processus QMS et réglementaires, tels que :
- Les représentants de la gestion de la qualité
- Spécialistes des affaires réglementaires
- Responsables de l'assurance qualité
- Responsables des risques
- Responsables de la cybersécurité
- Responsables du contrôle de la conception.
La plupart des sessions sont conçues pour 5 à 10 participants, ce qui garantit l'engagement, la discussion et un retour d'information direct.
Langue de formation et options de prestation
Toutes nos formations sont disponibles en anglais ou en allemand, y compris le matériel de formation complet préparé dans la langue choisie.
Nous proposons des formats en ligne et sur site, en fonction des besoins et du calendrier de votre équipe.
Nos formations en ligne sont accessibles à nos clients dans le monde entier et sont idéales pour les équipes dispersées ou les organisations dont les participants se connectent depuis plusieurs endroits.
Nos ateliers sur site sont organisés directement dans vos locaux, ce qui permet une véritable collaboration et une interaction pratique au sein de votre équipe.
Nous organisons régulièrement des sessions en présentiel en Allemagne, en Suisse, en Autriche, au Danemark, en Suède, aux Pays-Bas et en Italie. Cependant, nous pouvons également organiser des formations sur site dans presque toute l'Europe.